Jak wygląda udział w Badaniu Klinicznym? – Kobiety ekspertki
Jak wygląda udział w Badaniu Klinicznym? Dlaczego profilaktyka jest ważna w Badaniach Klinicznych? W dzisiejszym filmie, nasze ekspertki, opisują jak wygląda udział Pacjenta lub Zdrowego Ochotnika w Badaniu Klinicznym, oraz dlaczego profilaktyka zdrowotna jest nieodłączną częścią Badań Klinicznych.
Czym są Badania Kliniczne?
Przede wszystkim ważne jest, aby uświadomić sobie, czym jest Badanie Kliniczne. Badanie Kliniczne to badania medyczne, z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różnego rodzaju oceny ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym, międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic nie kosztują.
Uczestnicy Badania Klinicznego
Populacja, która może uczestniczyć w Badaniu Klinicznym, musi odpowiadać potrzebom celów Badania. Dlatego Lekarze, włączając Pacjenta do Badania muszą przestrzegać określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Liczba osób biorących udział w Badaniu Klinicznym, zwana również wielkością próby, musi być wystarczająco duża, aby dać wiarygodne odpowiedzi na pytania postawione w celach Badania. Zwykle, ale nie jest to obowiązkowe, główny cel badania wpływa na wielkość próby. Jeśli inny cel definiuje badaną populację, należy go wyraźnie wymienić w protokole Badania.
Na przykład w badaniach fazy I liczba uczestników jest zwykle najniższa w porównaniu z pozostałymi fazami – od 20 do 100 osób. W Fazie II liczba Pacjentów może sięgać nawet kilkuset osób. Badania fazy III prowadzone są z udziałem 300 do 3 000 Pacjentów. A w badaniach fazy IV może wziąć udział kilka tysięcy osób. Wielkość próby może się różnić w różnych fazach i nie jest to liczba stała.
Co oznacza termin „zdrowy Ochotnik”?
Zdrowy Ochotnik to osoba, bez żadnych znanych istotnych problemów zdrowotnych, która bierze udział w Badaniach nad nowym lekiem, sprzętem medycznym lub interwencją chirurgiczną.
W jaki sposób chronione jest moje bezpieczeństwo i prawa jako Uczestnika Badania Klinicznego?
Ochrona bezpieczeństwa i praw Uczestników jest obowiązkowym i podstawowym zadaniem wszystkich osób, zaangażowanych w prowadzenie Badań Klinicznych. Każdy proces jest ściśle monitorowany i kontrolowany przez odpowiednie władze. Sami Pacjenci mają wszelkie prawa do bycia chronionymi podczas swojego udziału w Badaniu.
Oprócz tego, że Uczestnicy są chronieni przez zespół badawczy prowadzący Badanie Kliniczne, prawa i bezpieczeństwo uczestników są gwarantowane przez następujące organy:
- Komisja Bioetyczna (KB),
- Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi (OHRP),
- Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo danych (DSMB),
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA),
- Europejska Agencja Leków (EMA),
- Lokalne organy regulacyjne – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Komisja Bioetyczna to niezależna komisja, odpowiedzialna za monitorowanie, przegląd i zatwierdzanie prowadzonych Badań Klinicznych. Komisja ta dąży do tego, aby ryzyko i potencjalne szkody dla uczestników były jak najniższe.
Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi zapewnia wytyczne i porady dotyczące Badań lokalnym komisjom bioetycznym. w celu ochrony praw i bezpieczeństwa uczestników Badań.
Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych składa się z grupy osób, które monitorują postępy Badania Klinicznego. Zarząd sprawdza, czy utrzymywane jest bezpieczeństwo Uczestników, stale monitorując zdarzenia niepożądane i skutki uboczne podawanych produktów badanych. Jeśli zespół ten stwierdzi, że badana terapia nie działa lub szkodzi Uczestnikom, Badanie Kliniczne zostanie natychmiast przerwane.
Agencja ds. Żywności i Leków, działająca w Stanach Zjednoczonych, zapewnia, że leki dla ludzi i zwierząt, wyroby medyczne, kosmetyki, krajowe zaopatrzenie w żywność oraz produkty emitujące promieniowanie są bezpieczne, wydajne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Europejska Agencja Leków jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej odpowiedzialną za nadzór, monitorowanie bezpieczeństwa leków oraz ocenę naukową na terenie UE.
