Ewolucja wiedzy o szczepionkach, w czasie pandemii wirusa SARS-CoV-2

Czym są szczepionki?

Szczepionki to produkty medyczne, które wprowadzają do organizmu określoną dawkę antygenów, danego patogenu. Antygeny są to obce organizmowi ludzkiemu, mikroorganizmy lub ich fragmenty, które wywołują odpowiedź układu immunologicznego. W naturalnych warunkach drobnoustroje te odpowiedzialne są za wywołanie określonej choroby. Po dostaniu się do organizmu, układ odpornościowy zdrowego, zaszczepionego organizmu buduje swoistą ochronę przeciwciał, zwaną odpornością nabytą, przeciwko odpowiedniemu drobnoustrojowi. Antygeny w szczepionkach to żywe, osłabione lub zabite mikroorganizmy, ich części lub produkty ich metabolizmu.
Pierwsza szczepionka na świecie została wprowadzona przez angielskiego lekarza Edwarda Jennera w 1796 r., u Pacjentów z ospą prawdziwą.

Jakie rodzaje szczepionek są obecnie stosowane?

Zgodnie z metodą i technologią opracowania, obecnie stosuje się następujące rodzaje szczepionek:

Szczepionki inaktywowane – zawierają wirusa, który został wyhodowany, w kontrolowanych warunkach, a następnie został zabity przez wysoką lub niską temperaturę, promieniowanie lub jakiś rodzaj substancji chemicznej. Taki wirus traci funkcje życiowe i przestaje się mnożyć. Jednak białka z jego powierzchni pozostają nienaruszone i mogą wywołać odpowiedź immunologiczną organizmu gospodarza (zaszczepionego Pacjenta). Te szczepionki wymagają podania dawki przypominającej po określonym czasie.

Żywe szczepionki atenuowane – zawierają wirusy o bardzo osłabionych zdolnościach życiowych. Zazwyczaj szczepionki te nie wymagają dawki przypominającej. Nie są one odpowiednie dla Pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Szczepionki białkowe – te szczepionki nie zawierają kwasu nukleinowego (materiału genetycznego), co oznacza, że ​​nie są zakaźne. Zawierają jednak części białkowych struktur konkretnego wirusa i są zdolne do wywoływania reakcji immunologicznej.

Szczepionki mRNA – ten rodzaj szczepionki prowadzi do wytworzenia antygenu identycznego, z niewielkim fragmentem wirionu danego wirusa. Takie szczepionki to:

• Szczepionki mRNA,
• Szczepionki zawierające wektory wirusowe (zmodyfikowany nieszkodliwy wirus), przenoszące zmodfikowany materiał genetyczny wirusa, na który mają dawać odporność.

Szczepionki toksoidowe – stosuje się je przeciwko chorobom wywoływanym przez bakterie. Szczepionki toksoidowe zawierają inaktywowaną (nieszkodliwą) toksynę bakterii, która wyzwala daną chorobę.

Szczepionki podjednostkowe – szczepionki te zawierają tylko pierwotne antygeny patogenu (około 1 do 20 antygenów wyekstrahowanych z patogenu lub hodowanych w warunkach laboratoryjnych).

Szczepionki polisacharydowo-koniugatowe – podobnie jak szczepionki podjednostkowe, zawierają tylko część patogenu. Zwykle polisacharydy z warstwy powierzchniowej bakterii.

Szczepionki DNA – te szczepionki wykorzystują małe okrągłe cząsteczki DNA zwane plazmidami. Plazmidy wprowadzają gen z bakterii lub wirusa w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki DNA są bezpieczne, łatwe w produkcji i, w przeciwieństwie do szczepionek mRNA, są stabilne w temperaturze pokojowej. Wszystkie te czynniki czynią je bardziej obiecującymi dla szybszej immunizacji populacji. Zwłaszcza w regionach o ograniczonych zasobach. Szczepionki DNA mają być dalej badane w Badaniach Klinicznych, ponieważ wykazują ogromny potencjał.

Szczepienie, a immunizacja

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opisuje szczepienia i immunizację jako dwa powiązane, jednak odrębne terminy.
Szczepienie jest definiowane jako podawanie określonego preparatu w celu stymulacji układu odpornościowego. Celem tego jest ochrona organizmu przed konkretną infekcją lub chorobą.
Uodpornienie (immunizacja) to proces nabywania odporności swoistej lub odporności na konkretną infekcję. Istnieją dwa rodzaje nabywania odporności:
Sztuczna – poprzez zastosowanie szczepionek,
Naturalna – pozyskiwanie przeciwciał po kontakcie z czynnikiem zakaźnym. Na przykład mówimy o biernej, naturalnej immunizacji, gdy ciężarna matka przekazuje przeciwciała płodowi (nienarodzonemu dziecku).

Dlatego szczepienie jest czynnością specyficzną, a immunizacja jest procesem, który może obejmować szczepienie. Jednak immunizacja niekoniecznie polega tylko na szczepieniu. Udopornienie może być naturalne lub sztuczne, z kolei szczepienie zawsze zalicza się do rodzaju uodpornienia  sztucznego.

Kalendarz szczepień w Unii Europejskiej

Każdy kraj Unii Europejskiej wdraża swój krajowy program szczepień. W większości krajów Unii Europejskiej występują szczepienia obowiązkowe oraz nieobowiązkowe. W Polsce do szczepień obowiązkowych zalicza się szczepionki przeciw:

• gruźlicy,
• zakażeniom pneumokokowym,
• błonicy,
• krztuścowi,
• polio (poliomyelitis),
• odrze,
• śwince,
• różyczce,
• tężcowi,
• wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
• zakażeniom Haemophilus influenzae typu B.

Im wyższa wyszczepialność na daną chorobę występuje w społeczeństwie, tym mniejsze jest ryzyko zachorowania, dla osób niezaszczepionych. Część osób nie może być szczepionych, ze względu na choroby lub deficyty odporności.

Szczepionki a pandemia SARS-CoV-2

Koronawirus SARS-CoV-2, zidentyfikowany w 2019 r., należy do dużej rodziny koronawirusów. Minęły już trzy lata, a rozprzestrzenianie się infekcji na całym świecie jest jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny. Powodem tego są nie tylko badania nad skutecznymi lekami, ale także profilaktyka szczepień. A wszystko to podczas gdy wirus SARS-CoV-2 znacząco się zmienia.

Zapobieganie zakażeniom szczepionkami SARS-CoV-2 można podzielić na pierwotne i wtórne.
Profilaktyka pierwotna polega na szczepieniu zdrowych ludzi.
Kiedy szczepionkę podaje się osobom, które już przeszły chorobę, mówimy o profilaktyce wtórnej. Celem tego jest zapobieżenie ponownemu zakażeniu lub w przypadku, gdy Pacjent zostanie mimo wszystko ponownie dotknięty tą chorobą, przejdzie ją w sposób łagodniejszy.
Rozwój szczepionek przeciwko COVID-19 rozpoczął się wkrótce po tym, jak stało się jasne, że zaczyna się pandemia. Szczepionki są badane i produkowane z wykorzystaniem wiedzy i praktyki zdobytej podczas wcześniejszych doświadczeń w tej dziedzinie. Większość stosowanych obecnie szczepionek jest stosowana już przeciwko innym wirusowym, dlatego szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 nie są produkowane bez odpowiedniej wiedzy i doświadczenia. W rzeczywistości szczepionki przeciw SARS-CoV-2 są obecnie stosowane na całym świecie, zgodnie z precyzyjnymi zasadami. Równolegle z ich wykorzystaniem w praktyce lekarskiej prowadzone są bardziej kompleksowe Badania Kliniczne. Ich celem jest zebranie większej ilości informacji na temat skuteczności szczepionek, skutków ubocznych i działania na zmutowane wirusy.
Obecnie, na początku 2022 roku, w Unii Europejskiej stosowane są następujące szczepionki na COVID-19:

• Szczepionki mRNA: BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac,
• Szczepionki na bazie białka: Sanofi / GSK,
• Szczepionki z wektorami wirusowymi: AstraZeneca, Johnson &amp& Johnson.

W jaki sposób są opracowywane i zatwierdzane szczepionki na COVID-19 (SARS-CoV-2)?

Rozwój szczepionek na wirusa SARS-CoV-2 odbywa się zgodnie z tymi samymi normami prawnymi, zasadami i regulacjami (globalnymi i lokalnymi) dotyczącymi jakości farmaceutycznej, skuteczności i bezpieczeństwa, jak w przypadku pozostałych leków dopuszczonych do szerszego stosowania. W tym znormalizowanym procesie badania nad szczepionkami rozpoczynają się najpierw w warunkach laboratoryjnych, w tym na zwierzętach. Dopiero jeśli dane z badań wykażą zadowalające wyniki w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności, badanie będzie mogło być kontynuowane z udziałem osób zdrowych – Ochotników.
Proces szczepień na COVID-19 różni się tym, że tempo opracowywania i zatwierdzania jest znacznie szybsze. Wynika to z sytuacji pandemicznej i wymagań społecznych. Europejska Agencja Leków (EMA) powołała grupę ekspertów do szybkiego przeglądu i oceny wniosków z badań. Wszystko to robione jest, by przyspieszyć proces tworzenia szczepionek, z zachowaniem wyśrubowanych wymogów dotyczących bezpieczeństwa.

Jak szybko działa szczepionka?

Zależy to od konkretnej szczepionki, a zatem od receptury producenta.
Zgodnie z charakterystyką szczepionki Pfizer-BioNTech, szczepionka Comirnaty jest podawana w dwóch dawkach. Część zaszczepionych Pacjentów może nie być w pełni zabezpieczona do siódmego dnia po podaniu drugiej dawki szczepionki. Dodatkowo obecnie stosuje się trzecią dawkę – przypominającą, w celu zmaksymalizowania ochrony przed mutacjami wirusa.
Szczepionkę na COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać w dwóch dawkach. Część zaszczepionych Pacjentów może nie być w pełni zabezpieczona do czternastego dnia po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Szczepionka firmy Janssen jest szczepionką jednodawkową. Pełną odporność po podaniu Pacjent nabiera po 14 dniach.

Jak długo występuje ochrona poszczepienna?

Nie ma konkretnych informacji na temat tego, jak długo utrzyma się ochrona po szczepieniu na SARS-CoV-2. Czas trwania może się różnić w zależności od szczepionki. Okresy trwania odporności są orientacyjne. Zależą one nie tylko od samej szczepionki, ale także od stanu zdrowia każdego Pacjenta, narażenia na czynniki ryzyka, ogólnego stanu odporności itp.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie przeciwko COVID-19 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym Pacjentom.

Czy szczepionki mogą chronić ludzi przed mutacjami wirusa SARS-CoV-2?

Wirus SARS-CoV-2 zmienia się w czasie – dochodzi do jego mutacji. Jednocześnie skuteczność szczepionek przeciwko wirusowi jest dynamicznie monitorowana pod kątem występowania tych mutacji.
Na początku 2022 roku szczepionki SARS-CoV-2 są przedmiotem coraz bardziej aktywnych prac rozwojowych i są stale badane w Badaniach Klinicznych.

Innowacje w rozwoju szczepionek SARS-CoV-2

Jedną z wiodących innowacji w szczepionkach jest znalezienie sposobu na zmniejszenie specyficzności szczepionki względem wirusa. Badania te prowadzone są po to, by znaleźć sposób, na zachowanie skuteczności szczepionki, pomimo mutacji wirusa.
Kolejnym innowacyjnym podejściem jest opracowanie szczepionek DNA.
W tych szczepionkach małe cząsteczki DNA wprowadzają gen wirusa do organizmu człowieka. Odbywa się to w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. Naukowcy dostrzegają potencjał w tych szczepionkach, ze względu na ich szybkie działanie, stosunkowo łatwą technologię wytwarzania i brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania i transportu.

Czym są Badania Kliniczne? 

Badanie Kliniczne to badanie medyczne z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny stanu swojego zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonych standardach międzynarodowych, w zależności od jego stanu zdrowia. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic go nie kosztują.

Czy są jakieś Badania Kliniczne dotyczące szczepionek na COVID-19?

Tak, są. W rzeczywistości bez nich nie byłoby dostępnych opcji dla Pacjentów z jakąkolwiek chorobą.
Jesteś zainteresowany udziałem w Badaniach Klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19?
Po pierwsze – musisz wyrazić świadomą zgodę. Jest to proces, w ramach którego Lekarz dostarczy Ci pisemny dokument o nazwie Świadoma Zgoda. Formularz ten zawiera informacje dotyczące wszystkich procedur, w których Pacjent może uczestniczyć w trakcie Badania Klinicznego. Pacjent i Lekarz omówią każdą część Badania. Lekarz wyjaśni Pacjentowi wszystkie procedury, w których będzie brał udział. Następnie Lekarz odpowie na wszystkie pytania Pacjenta. Jeżeli po dyskusji Pacjent zdecyduje się wziąć udział w Badaniu Klinicznym, Lekarz poprosi go o podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
Na koniec Lekarz sprawdzi, czy spełniasz określone kryteria włączenia. Następnie, gdy potwierdzi, że Badanie Kliniczne jest dla Ciebie odpowiednie – możesz rozpocząć badaną terapię.

Pacjent – ​​Opieka oraz wkład osobisty! 

COVID-19 to choroba, który spoczywa na barkach całego społeczeństwa. Niestety, pandemia tej choroby sprawiła, że każdy z nas może być zagrożony zachorowaniem na tą chorobę
Mogą być różne powody, dla których Pacjenci rozważają swój udział w Badaniach Klinicznych. Jednak obowiązkiem Badacza jest właściwe poinformowanie Pacjenta o wszystkich aspektach uczestnictwa w Badaniu, w odniesieniu do jego specyfiki. Badacz musi upewnić się, że Pacjent rozważa swój udział w sposób dobrowolny. Oznacza to, że nie wywiera się na Pacjenta żadnej presji, a on doskonale rozumie wszystkie aspekt tej decyzji.
Jako Uczestnik Badania Klinicznego musisz wiedzieć, że otrzymasz odpowiednią opiekę medyczną i będziesz na bieżąco informowany o swoim stanie zdrowia.
Opieka medyczna okazywana Pacjentowi jest istotną częścią Badań Klinicznych. Ponadto Badania Kliniczne pozwalają Pacjentowi monitorować stan jego zdrowia, w sposób bardziej pogłębiony, niż ma to miejsce w podstawowej opiece zdrowotnej. Wszystko to odbywa się w sposób najbardziej innowacyjny i obiektywny.
Jeżeli jesteś Uczestnikiem Badania Klinicznego, w ramach środków bezpieczeństwa w Badaniach Klinicznych otrzymujesz wysokiej jakości opiekę medyczną, za którą nie musisz płacić!
Pomagając w rozwoju medycyny przyczyniasz się do znalezienia nowych opcji terapeutycznych, które mogą być skuteczniejsze i bezpieczniejsze dla Pacjentów. To nie są tylko statystyki! Biorąc udział w Badaniu Klinicznym pomagasz w poprawie zdrowia i lepszym życiu innych!

Bibliografia:

• http://www.ema.europa.eu
• https://vaccination-info.eu/
• https://op.europa.eu/webpub/com/factsheets/how-do-covid-19-vaccines-work/bg/
• https://vaccination-info.eu/sites/default/files/documents/MRNA-vaccine-infographic/
• https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html#:~:text=The%20J%26J%2FJanssen%20COVID%2D19%20vaccine%20was%2066.3%25%20effective,2%20weeks%20after%20getting%20vaccinated.
• https://www.gov.pl/web/zdrowie/szczepienia-obowiazkowe-i-zalecane https://szczepienia.pzh.gov.pl/