Czy badania kliniczne są bezpłatne? Czy muszę płacić, aby wziąć udział w badaniu klinicznym? Jakie wydatki mogę ponieść biorąc udział w badaniu klinicznym?
Są to typowe pytania, które Pacjent może zadać przed przystąpieniem do Badania Klinicznego. Obawy te są całkowicie normalne, a Pacjent ma prawo znać odpowiedzi na te pytania.
W dzisiejszych czasach, życie wymusza na nas posiadanie szeregu różnych produktów, zróżnicowanego stylu życia i korzystanie z przeróżnych usług, wlicza się w to oczywiście również opieka zdrowotna. Dlatego prawdopodobnie każdy z nas w pewnym momencie swojego życia planował lub aktualnie planuje swój indywidualny lub rodzinny budżet. To zrozumiałe i całkowicie normalne, że ludzie chcą wiedzieć, ile może to kosztować, jeśli zdecydują się wziąć udział w Badaniu Klinicznym. Załóżmy, że rozważasz udział w Badaniu Klinicznym. W takim przypadku jest wiele informacji, które musisz poznać przed podjęciem decyzji. W tym informacje na temat tego w co się angażujesz i jakich środków finansowych możesz potrzebować, aby pokryć wydatki związane z udziałem w Badaniu.
Jak przystąpić do Badania Klinicznego?
Przed rozpoczęciem udziału w Badaniu Klinicznym konieczne jest wyrażenie świadomej zgody. Jest to proces, w którym Pacjent i Lekarz omawiają każdą część Badania Klinicznego, w tym pytanie tytułowe: Czy Badania Kliniczne są bezpłatne, czy pacjent musi ponieść jakiekolwiek koszty, aby wziąć udział w Badaniu Klinicznym? Lekarz wyjaśni Ci wszystkie procedury, w których będziesz uczestniczyć. Celem tego procesu jest, aby cały przebieg i udział w Badaniu był zrozumiały dla Pacjenta. Następnie – musisz spełnić pewne kryteria włączenia do Badania. Wreszcie, po potwierdzeniu przez Lekarza, że spełniasz wszystkie kryteria, możesz przystąpić do Badania Klinicznego.
Co dokładnie kryje się za terminem: Badanie Kliniczne?
Badanie Kliniczne to badanie medyczne, z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym, międzynarodowym standardzie, dostosowanym do stanu zdrowia Pacjenta. Wszelkie procedury, oceny stanu zdrowia i opieka nic Pacjenta nie kosztują.
Kwestia finansowa często jest barierą w dzisiejszym społeczeństwie. Nie jest tajemnicą, że wielu Pacjentów, o niższych zarobkach, nie może skorzystać z najnowocześniejszego i innowacyjnego leczenia. Na przykład z powodu trudności finansowych wielu Pacjentów nie może sobie pozwolić na dojazdy do szpitali lub klinik, które zapewniają nowocześniejsze i skuteczniejsze metody terapii.
Badania Kliniczne są czasami jedynym sposobem dla Pacjenta, w określonej części kraju, na leczenie, nawet jeśli lek ten jest nadal badany. Większość z nas wie, że umówienie wizyty lekarskiej może zająć miesiące. Ponadto prywatna opieka zdrowotna może być dużo droższa, niż się spodziewaliśmy.
Biorąc pod uwagę wszystkie te względy, również etyczne, Badacz powinien przeprowadzić odpowiednią rozmowę z Pacjentem, na temat wszystkich procedur i możliwych zagrożeń związanych z udziałem w Badaniu. Badacz musi zawsze upewnić się, że Pacjent decyduje się na udział w Badaniu dobrowolnie, a nie ze względu na presję finansową.
Czy zatem Badania Kliniczne są bezpłatne?
Tak, udział w Badaniu Klinicznym jest bezpłatny. Co więcej, organy regulacyjne zabraniają żądać od Pacjenta pieniędzy za wszelkie związane z Badaniem oceny i procedury, w których Pacjent uczestniczy. Z drugiej strony Uczestnik może być zmuszony do poniesienia dodatkowych wydatków, np. związanych z częstszym przyjeżdżaniem do ośrodka. Czasem, przy uczestnictwie w Badaniu, w ośrodku oddalonym na znaczną odległość od domu Pacjenta, koszt ten może być znaczny. W niektórych przypadkach może zaistnieć potrzeba dodatkowej opieki nad Pacjentem, co ponownie wiąże się z większymi kosztami dla Uczestnika. W przypadku zbyt dużej odległości lub warunków pogodowych Pacjent może być zmuszony do zakwaterowania w pobliżu ośrodka, co jest kolejnym wydatkiem.
To tylko kilka sytuacji, które mogą wiązać się z wydatkami finansowymi dla Pacjenta biorącego udział w Badaniu Klinicznym. W tym miejscu należy wspomnieć, że w tych przypadkach powszechną praktyką sponsora Badania jest zwracanie kosztów Pacjentom Badania. Te zwroty i rekompensaty mają pokryć wszystkie dodatkowe koszty poniesione przez Pacjenta, związane z procedurami i udziałem w Badaniu. Dlatego decydując się na udział w Badaniu Klinicznym, musisz otrzymać wyczerpujące i szczegółowe informacje dotyczące dokładnej kwoty zwrotu kosztów, metod płatności, w jakich przypadkach przysługuje Ci prawo do otrzymania zwrotu oraz kiedy go otrzymasz, jeśli takie zwroty występują. Ponadto, w trakcie Badania, zespół badawczy musi informować o zmianach w wypłatach lub rekompensatach, w tym:
- Jeżeli Sponsor podjął decyzję o zaprzestaniu dokonywania zwrotów lub rekompensat w jakiejkolwiek formie,
- Jeżeli Sponsor zmniejsza kwotę zwrotów rekompensat dla Uczestników,
- Jeżeli Sponsor zdecydował się zapewnić większe zwroty finansowe i rekompensaty dla Uczestników,
- Wszelkie inne zmiany dotyczące zwrotów i rekompensat.
Skąd mam wiedzieć, co to jest procedura związana z Badaniem? Jakie wydatki zostaną mi zwrócone?
Najlepiej tutaj podać przykład. Załóżmy, że uczestniczysz w Badaniu Klinicznym dotyczącym bezsenności. Przeszedłeś przez proces świadomej zgody, w którym Badacz wyjaśnił Ci każdy element Badania. W tym wszystkie zwroty kosztów i rekompensaty, do których masz prawo, podczas udziału w Badaniu. W okresie Twojego udziału w Badaniu miałeś wizytę u dentysty, którą zaplanowałeś przed przystąpieniem do Badania Klinicznego, a która nie miała związku z żadnym zdarzeniem niepożądanych czy procedurą w Badaniu Klinicznym. Kilka dni później przybywasz na swoją regularną wizytę do ośrodka badawczego, chcąc otrzymać od zespołu badawczego pieniądze wydane u dentysty. Jak już wspomniano powyżej, podczas procesu świadomej zgody przekazano szczegółowe informacje, jakie wydatki pokrywa sponsor Badania – w tych wydatkach opieka dentystyczna nie została jednak uwzględniona.
Inna sytuacja, wykorzystując powyższy przypadek:
Pacjent przybył do ośrodka, na zaplanowaną wizytę. Jednak z powodu nieprzewidywalnego zdarzenia – są pewne problemy z laboratorium. Zespół badawczy nie mógł na czas pobrać próbek krwi od Pacjenta. W związku z tym Pacjent musi wrócić do kliniki następnego dnia. Niestety, Uczestnik mieszka 186 km od ośrodka i takie podróżowanie nie byłoby dla niego wygodne. W takim przypadku Pacjentowi przysługuje zwrot kosztów za nocleg w pobliżu ośrodka. Oczywiście warunki zwrotu i rekompensaty zostały określone z góry. Dlatego zespół badawczy może zasugerować zwrot pieniędzy Pacjentowi za wykorzystany nocleg.
Pomimo, że udział w Badaniu Klinicznym jest bezpłatny i nie można żądać od Pacjenta zapłaty za jakiekolwiek testy i procedury związane z Badaniem, Uczestnik musi być świadomy wszelkich ewentualnych dodatkowych kosztów, podczas brania udziału w Badaniu Klinicznym. Sponsorzy w Europie stają się coraz bardziej przychylni Pacjentowi, w związku z czym wszelkie planowane zwroty i rekompensaty, o ile w ogóle są występują, zostaną wyjaśnione Pacjentowi przed wyrażeniem zgody na udział w Badaniu.
