Badania Kliniczne przeprowadzane są w czterech różnych fazach – od Fazy I do Fazy IV. Każda faza uzupełnia poprzednią kolejnymi danymi medycznymi. Należy wspomnieć, że cztery różne fazy Badania Klinicznego nie zawsze muszą rozpoczynać się kiedy poprzednia faza jest skończona. Oznacza to, że fazy opracowywania leku można ze sobą łączyć lub nakładać.
Z drugiej strony, Badania Kliniczne można podzielić na kilka typów, w zależności od celu i charakteru Badania. W niektórych Badaniach Uczestnikami są Pacjenci cierpiący na określoną chorobę, ale są również Badania Kliniczne, w których udział biorą tylko zdrowi Ochotnicy.
Celem tego artykułu jest wyjaśnienie, dlaczego do prowadzenia Badań Klinicznych potrzebne są także zdrowe osoby.
Na początku czy wiesz, czym są Badania Kliniczne?
Badanie Kliniczne to badanie medyczne z udziałem ludzi. Uczestnikami Badań Klinicznych mogą być zdrowi Ochotnicy lub Pacjenci z określoną chorobą.
Osoby biorące udział w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny stanu ich zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia, Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę medyczną, o ustalonym, międzynarodowym standardzie. Wszystkie zabiegi i oceny stanu zdrowia nic go nie kosztują.
Co oznacza termin „zdrowy Ochotnik”?
Zdrowy Ochotnik to osoba, bez żadnych znanych istotnych problemów zdrowotnych, która bierze udział w Badaniach nad nowym lekiem, sprzętem medycznym lub interwencją chirurgiczną.
Dlaczego w Badaniach Klinicznych konieczny jest udział zdrowych Ochotników?
Celem udziału zdrowych Ochotników, w Badaniach Klinicznych, jest pozyskanie nowych danych, bez zapewniania bezpośredniej korzyści zdrowotnej Uczestnikom Badania. Dane pozyskane w Badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach są cenne i niezbędne dla kontynuowania badań medycznych. W wielu przypadkach służą one w kolejnych fazach, jako punkt odniesienia, do porównywania danych medycznych zebranych od Pacjentów z konkretną chorobą lub stanem. Dlatego, w większości przypadków, naukowcy starają się znaleźć zdrowych Ochotników oraz Pacjentów takich, aby grupy były porównywalne pod względem wieku, płci oraz cech charakterystycznych.
Liczba zdrowych Ochotników może się różnić w każdym Badaniu, w zależności od celów danego protokołu. Ważne jest, aby powiedzieć, że zdrowi Ochotnicy mogą brać udział tylko we wczesnych fazach Badania Klinicznego – a dokładniej tylko w Badaniach Fazy 0 i Fazy I. Faza 0 jest nieobowiązkowa i często Badania zaczyna się od razu od fazy I. Ponadto są to fazy, w których uczestniczy najmniej osób, w porównaniu z pozostałymi fazami Badań Klinicznych.
Zdrowi Ochotnicy, przed udziałem w Badaniu Klinicznym, informowani są o celu swojego udziału. Ważne jest, by Ochotnik był zaznajomiony ze wszystkimi wykonywanymi procedurami oraz podawanymi lekami, w czasie Badania. Udział zdrowych Ochotników ma na celu uzyskanie dużej liczby, nowych danych medycznych, które są niezbędne do rozwoju medycyny. Dlatego nigdy nie powinniśmy zapominać, jak istotny jest wkład zdrowych ochotników w Badania Kliniczne!
