Wyróżniamy kilka typów, różnych Badań Klinicznych. W tym artykule znajdziesz zwięzłe i zrozumiałe informacje o tym, jakie dokładnie rodzaje Badań Klinicznych są aktualnie prowadzone.
Badania pilotażowe
Badania pilotażowe mają miejsce przed rozpoczęciem właściwego, interwencyjnego Badania Klinicznego. Badania pilotażowe nie mogą być mylone z Badaniami Klinicznymi, w których badana jest rzeczywista terapia lub interwencja. Pytanie, na które odpowiadają badania pilotażowe, brzmi: „Czy mogę to zrobić?” zamiast „Czy ten lek interwencyjny/badany działa?”.
Badanie pilotażowe można zdefiniować jako test metod i ocen na małą skalę, który można zastosować następnie na skalę większą. Oznacza to, że badanie pilotażowe ocenia to, czy zaplanowane Badanie Kliniczne jest wykonalne, a metody są możliwe do zastosowania.
Badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne rozpoczynają się przed właściwymi Badaniami Klinicznymi na ludziach, podczas których zbierane są ważne dane dotyczące wykonalności oraz skuteczności i bezpieczeństwa leków. Zazwyczaj są one prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych. Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie początkowej, bezpiecznej dawki, którą można zastosować do pierwszych badań na ludziach oraz ocena potencjalnej toksyczności badanego produktu.
Pierwsze badania na ludziach (FIH)
FIH to skrót od badań „First In Human”. W tego typu Badaniach Klinicznych po raz pierwszy stosuje się u ludzi nowy lek, procedurę medyczną lub leczenie. Badania FIH są przeprowadzane po tym, jak badania przedkliniczne wykazały zadowalający profil bezpieczeństwa i działanie na odpowiednim poziomie. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, o tego typu Badaniach, przeczytaj nasz artykuł na temat udziału zdrowych Ochotników.
Badania Kliniczne
Badania Kliniczne interwencyjne prowadzone są u Pacjentów, którzy już cierpią na daną chorobę. Badania Kliniczne danej terapii odbywają się w różnych etapach, zwanych fazami. Pierwsza faza, polega na tym, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skutkach ubocznych nowego, badanego leku lub interwencji. Na każdym etapie Pacjent otrzymuje badaną interwencję lub leczenie badane. Zespół badawczy ma na celu zebranie danych, w celu określenia, czy badane leczenie działa lepiej na Pacjenta, niż już zarejestrowane leczenie lub produkt nieleczniczy (placebo). Powszechną praktyką jest, że w jednym Badaniu, badany jest więcej niż jeden lek. Przeczytaj nasz artykuł, jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, na temat faz Badań Klinicznych.
W większości Badań Klinicznych, Pacjenci zostają losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub komparator, czyli substancję, odnośnie do której porównuje się nową substancję leczniczą. Proces ten nazywa się randomizacją. Działanie to pozwala uzyskać dane z Badania Klinicznego, bez narażenia na stronniczość.
Wieloramienne, wieloetapowe Badania Kliniczne (MAMS)
Najprostszym wyjaśnieniem wieloramiennego, wieloetapowego Badania Klinicznego jest podanie jednego przykładu. Wyobraź sobie próbę MAMS o następującej konstrukcji:
Badanie MAMS z 3 grupami terapeutycznymi, czyli. 3 ramionami, do którego należy włączyć 150 Pacjentów. W tych 3 ramionach wezmą udział 3 różne grupy ludzi, po 50 osób.
Badania MAMS obejmują te same grupy kontrolne w całym badaniu, ale zespół badawczy może w dowolnym momencie zmienić grupy terapeutyczne. Za każdym razem, gdy zostanie osiągnięta potrzebna liczba osób zapisanych do danego ramienia, zespół badawczy może zdecydować o zaprzestaniu rekrutacji Pacjentów do tego ramienia. Nie oznacza to, że Badanie się kończy. Rekrutacja Pacjentów będzie kontynuowana do czasu, gdy pozostałe ramiona zostaną wypełnione potrzebną liczbą uczestników, a dane będą dalej analizowane.
Z drugiej strony istnieje możliwość wcześniejszego zakończenia wieloramiennego, wieloetapowego Badania, z powodu niesatysfakcjonujących dotychczasowych wyników. Na przykład w połowie okresu rekrutacji do Badania włączono 47 Pacjentów, ale zebrane dane medyczne z Badania nie okazały się tak pozytywne, jak oczekiwał zespół badawczy.
Badania MAMS dają naukowcom możliwość dodania nowej grupy terapeutycznej, w miarę pojawiania się nowego, badanego leku. Oszczędza to czas i zasoby, a wyniki przychodzą szybko, ponieważ nie ma potrzeby wdrażania i rozpoczynania za każdym razem nowego Badania Klinicznego.
Badania zdecentralizowane
To nowa era Badań Klinicznych. Szczególnie teraz, w czasie pandemii COVID-19, gdzie musimy zachować dystans społeczny. Praca w takim środowisku może być wyzwaniem, ale badania naukowe to jeden z tych obszarów, który nie może przestać funkcjonować.
Na szczęście technologie są coraz bardziej zaawansowane i szybko się rozwijają. Badacze dokładają wszelkich starań, aby zapewnić Pacjentom wysokiej jakości opiekę medyczną oraz zachować integralność danych badawczych, mimo przeniesienia części procedur, do środowiska wirtualnego. Zespoły Badaczy stosują wiele wirtualnych narzędzi, takich jak telemedycyna, narzędzia sensoryczne, bezpośrednie dostarczanie badanych leków do domu Pacjenta, a także wizyty domowe.
