4 lutego obchodziliśmy Światowy Dzień Walki z Rakiem. Proszę nam opowiedzieć, dlaczego potrzebujemy dziś Badań Klinicznych w onkologii?
Na poziomie proceduralnym warto sobie uświadomić, że bez Badań Klinicznych nie ma dziś postępu w medycynie. Każdy lek dostępny w aptece, od środków na ból głowy, przez leki antyalergiczne, kończąc na preparatach kardiologicznych, musiał przejść ścieżkę Badań Klinicznych w celu potwierdzenia, że korzyści terapeutyczne przewyższają wszystkie ryzyka i możliwe działania niepożądane. Z punktu widzenia lekarza odpowiedź jest bardzo prosta. Potrzebujemy Badań Klinicznych, bo dzięki nim mamy dziś dostęp do nowych leków i terapii. Ale spójrzmy na to pytanie z dwóch różnych poziomów. Rozwijając ten wątek o perspektywę onkologiczną, zauważmy, że leczenie nowotworów jest stosunkowo nową gałęzią medycyny. Na początku była to głównie chirurgia, po II Wojnie Światowej zaczęto rozwijać radioterapię i chemioterapię i to ona na długi czas stała się podstawową metodą leczenia. Nawet dziś, przy wybranych nowotworach, jest ona najbardziej skuteczna, ale jednocześnie bardzo obciążająca i toksyczna dla organizmu. A jednak są takie nowotwory, dla których ten rodzaj leczenia okazuje się po prostu nieskuteczny. Dzięki Badaniom Klinicznym dziś dysponujemy zupełnie nowymi metodami leczenia. Mowa tu np. o leczeniu biologicznym, czyli m.in. immunoterapii, oraz leczeniu celowanym (tzw. inhibitory kinaz). Są one w wielu przypadkach dużo bardziej skuteczne i dają chorym zupełnie nowy komfort leczenia.
A ten drugi poziom, o którym Pan wspomniał?
Odchodząc od procedur, możemy powiedzieć jeszcze o perspektywie Pacjenta. Biorąc udział w Badaniach Klinicznych, często zyskują oni dostęp do terapii niedostępnych w Polsce, albo takich, które u nas nie mogą być stosowane w danym schorzeniu, a za granicą (np. w Stanach Zjednoczonych) jest już potwierdzona skuteczność w jednostce chorobowej, w której dotychczas nie były one stosowane. To sprawia, że Pacjenci otrzymują możliwość podjęcia leczenia na długo przed tym, nim wejdzie ono do standardów stosowanych w danym kraju.
Kto w takim razie korzysta z Badań Klinicznych?
Nie ma tu jednego profilu Bacjenta biorącego udział w Badaniach Klinicznych, chociaż jest jedna cecha wspólna dla wszystkich. Zdecydowanie najczęściej trafiają do nas osoby wysoko zmotywowane, żeby znaleźć dla siebie szansę na leczenie (lub takie, które mają bardzo zmotywowanego lekarza). To znaczy, że dużo czytają, szukają nowych możliwości, pytają się, są dociekliwe i aktywne w swoich poszukiwaniach. Trafiają do nas też Pacjenci, którzy wyczerpali już wszystkie możliwości w leczeniu refundowanym i sukces takiego leczenia nie był odpowiednio długotrwały. Gdy mówimy o leczeniu paliatywnym to we współczesnym leczeniu systemowym nieunikniona jest (prędzej czy później) oporność na dane leczenie. Nowoczesne terapie w tym przypadku wydłużają okresy remisji przy zmniejszonej toksyczności i na tym polega przewaga.. Dla tych ludzi jest to danie sobie jeszcze jednej szansy. Zdarzają się też osoby systemowo wyłączone z możliwości leczenia uzupełniającego, jak ma to miejsce np. w przypadku wczesnych stadiów czerniaka. W Pratii mieliśmy dostępne badanie z leczeniem uzupełniającym dostępne dla grona Pacjentów w stadiach IIb i IIc. Obecnie w leczeniu refundowanym przez NFZ, w zależności od stadium choroby i stanu węzłów chłonnych, do takiego leczenia można się zakwalifikować lub nie. Jeśli węzły chłonne były czyste, to NFZ nie refundował takiego leczenia, chociaż ryzyko nawrotu jest tak naprawdę mocno zbliżone. Badania pokazują, że choć częstość nawrotów wzrasta wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania nowotworu, to między niektórymi stadiami mogą być porównywalne. Ten podział, można powiedzieć, jest czysto akademicki, a decyduje o możliwości podjęcia leczenia uzupełniającego, co widać w ryzyku nawrotu w stadiach IIIA i IIB (29,7% vs 33,2%) oraz pomiędzy stadiami IIIB i IIC (35,9% vs 36,8%).
Jak wygląda bezpieczeństwo Badań Klinicznych?
Bezpieczeństwo Pacjenta w Badaniach Klinicznych jest fundamentem i podstawową zasadą prowadzenia jakichkolwiek badań. Wokół kwestii bezpieczeństwa realizowane są później wszystkie procedury i procesy. Dba się o to na każdym etapie takiego badania, a nawet dużo wcześniej, zanim Pacjent weźmie w nim udział. Przede wszystkim na samym początku każdy zainteresowany jest szczegółowo informowany o tym, jak wygląda badanie, jakie są potencjalne korzyści i ryzyka. To niezwykle ważny proces, bo udział musi być zarówno świadomy, jak i dobrowolny. A lekarze dokładają wszelkich starań, żeby odpowiedzieć na wszystkie pytania i wątpliwości. W kolejnym kroku wykonywana jest szczegółowa diagnostyka, żeby potwierdzić stan zdrowia pacjenta, ale też zdobyć jak najwięcej danych, które pomogą monitorować i dobierać odpowiednie parametry leczenia do sytuacji chorego. Cały system prowadzenia Badań Klinicznych jest nastawiony na minimalizację ryzyka i tu ważną rolę odgrywa raportowanie działań niepożądanych. Jeśli w tym samym Badaniu Klinicznym w Niemczech, Brazylii czy na Sri Lance wystąpiło ciężkie działanie niepożądane, to momentalnie otrzymujemy taką informację, a monitor Badań Klinicznych, czyli osoba odpowiedzialna za weryfikację prawidłowego przebiegu badań, uzna, że należy wdrożyć dodatkowe środki ostrożności lub wręcz przerwać badanie, to takie decyzje są podejmowane. Dostajemy informację, że na drugim krańcu świata Pacjent miał działania niepożądane i możemy reagować.
A co z ubezpieczeniem?
Co istotne, takie badanie jest też ubezpieczone, na wypadek istotnych działań niepożądanych czy uszczerbku na zdrowiu, żeby zapewnić Pacjentowi jak największy komfort psychiczny i ew. rekompensatę. Zwróćmy uwagę, że to niezwykle rzadko ma miejsce w powszechnym systemie opieki zdrowotnej. Będąc przy opiece zdrowotnej, trzeba dodać, że Pacjenci biorący udział w Badaniach Klinicznych nie tracą uprawnień do podstawowej opieki zdrowotnej i mogą też przerwać leczenie w ramach Badania Klinicznego w każdym momencie.
W takim razie czy może Pan opowiedzieć, jakie są najnowsze odkrycia w onkologii dostępne dzięki Badaniom Klinicznym?
Są takie nowotwory, które przez długi czas nie miały szans na skuteczne leczenie. Proponowano wówczas co najwyżej klasyczna chemioterapię i radioterapię, które nie dawały satysfakcjonujących rezultatów w większości przypadków. Mówię tu np. o niedrobnokomórkowym raku płuca. Dziś sytuacja wygląda zupełnie inaczej. Mamy leczenie celowane, immunoterapie. Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia oceniamy mutacje, które mogą wywoływać tę chorobę, dzięki czemu możemy precyzyjnie wybrać leczenie, które da największe szanse na poprawę. Innym przykładem jest czerniak, w kierunku którego w Pratii prowadziliśmy i prowadzimy dużo badań. Kiedyś jego leczenie było niemal wyłącznie operacyjne – wycinało się chorą tkankę i liczyło na to, że nie dojdzie do wznowy. Dziś mamy bardziej zaawansowane metody leczenia i leczenie uzupełniające. W tym przypadku najskuteczniejsza będzie immunoterapię i leczenie ukierunkowane molekularnie, dzięki czemu z nowotworu o kiepskim rokowaniu doprowadziliśmy do sytuacji, w której mamy duże szanse na wyleczenie wczesnych stadiów choroby i długotrwałe odpowiedzi na leczenie choroby zaawansowanej. Ciężko nie wspomnieć o raku nerki. Tutaj również standardowe metody leczenia, czyli klasyczna chemioterapia, nie dawały zbyt dobrych rokowań, ale jakieś działania trzeba było podjąć. Teraz mamy bardzo ciekawe opcje leczenia, a wszystko za sprawą zaawansowanej diagnostyki genetycznej i immunoterapii.
Jakie Badania Kliniczne realizuje w tym momencie Pratia w Polsce?
Badań Klinicznych w kierunku onkologii mamy w tym momencie bardzo dużo i stale staramy się o pozyskanie nowych badań, które będą mogły zaoferować jak najszersze spektrum możliwości leczenia. Żeby wymienić chociaż kilka, to mamy badania nastawione na raka płuca, mamy też badania w raku piersi, nowotworach głowy i szyi, pęcherza moczowego, raku żołądka, badania w czerniaku i wiele innych, dlatego oczywiście warto się zgłosić do nas niezależnie od sytuacji i zwyczajnie zapytać. W niedługim czasie będziemy otwierać badania dla jelita grubego, bo mamy Pacjentów, którzy mocno potrzebują alternatyw i wyczerpali już wszystkie dostępne możliwości w ramach standardu. A my chcemy też dopasować się do potrzeb Pacjentów, więc szukamy takich badań, które będą im realnie pomagać.
Naszym gościem był lek. Marek Kotlarski, onkolog, specjalista onkologii klinicznej Centrum Medycznego Pratia Poznań.
