Badacze w Badaniach Klinicznych są odpowiedzialni za ochronę wszystkich praw, bezpieczeństwa i dobra wszystkich Uczestników prowadzonych przez nich Badań Klinicznych. W związku z tym Badacze prowadzący Badania Kliniczne są zobowiązani do ścisłego przestrzegania wszystkich standardów etycznych, przepisów oraz wymogów dotyczących prowadzenia Badania Klinicznego. Ponadto Badacz musi upewnić się, że całe Badanie odbywa się zgodnie z protokołem, wszystkimi obowiązującymi przepisami, dobrą praktyką kliniczną (GCP), wymogami Agencji ds. Żywności i Leków oraz Europejskiej Agencji Leków, a także wszystkimi przepisami lokalnymi.

Kto może być Badaczem w Badaniach Klinicznych? 

Badaczem może być Lekarz lub Lekarz Dentysta (w przypadku Badań stomatologicznych). Najważniejsze jest, aby Badacz spełniał wszystkie lokalne (krajowe) wymogi regulacyjne. Ponadto Badacz musi posiadać odpowiednie wykształcenie, doświadczenie i przeszkolenie odpowiadające obszarowi naukowemu, w którym prowadzone jest Badanie. Bardzo ważne jest, aby podkreślić, że wszelkie decyzje medyczne dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego Lekarza medycyny lub w uzasadnionych przypadkach Lekarza stomatologii.

Główny Badacz i Współbadacz w Badaniach Klinicznych 

Podczas prowadzenia Badania Klinicznego Główny Badacz jest odpowiedzialny za cały przebieg Badania, w instytucji Badawczej, w której prowadzi Badanie. Do jego zadań należy nadzorowanie zespołu badawczego i podwykonawców, którym zlecił różne zadania w tym procesie. Główny Badacz musi być Lekarzem lub w określonych przypadkach – Lekarzem Dentystą, z aktywnym Prawem Wykonywania Zawodu (PWZ) oraz posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, w danej dziedzinie. To właśnie Lekarz ma prawo do podejmowania decyzji medycznych, w Badaniu Klinicznym.

Obowiązki Badaczy w Badaniu Klinicznym 

Bycie Badaczem niesie za sobą wiele złożonych obowiązków i zadań. Oto niektóre z obowiązków Głównego Badacza:

• Zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra wszystkich Uczestników Badania,
• Upewnienie się, że władze regulacyjne i Komisja Bioetyczna zatwierdziły protokół oraz inne materiały Badania,
• Rejestrowanie, przetwarzanie i archiwizowanie danych źródłowych w taki sposób, aby były możliwe do przypisania, czytelne, aktualne (prowadzone na bieżąco), oryginalne, dokładne i kompletne. Ponadto Badacz musi zapewnić, że wszystkie dane przekazywane do eCRF (elektroniczna Karta Obserwacji Klinicznej) są dokładne, kompletne, zgłoszone na czas i zgodne z Danymi źródłowymi,
• Przechowywanie danych z Badań przez dany okres, zgodnie z umową ze Sponsorem (w niektórych przypadkach może to być ponad 25 lat) lub zgodnie z lokalnymi przepisami. Od stycznia 2021 r. wszystkie kraje Unii Europejskiej powinny przechowywać dane z Badań Klinicznych przez 25 lat,
• Odpowiedzialność za postęp prowadzonego badania, bezpieczeństwo, sporządzanie raportu końcowego badacza i rozliczenia finansowe,
• Zagwarantowanie, że wszyscy członkowie zespołu mają odpowiednie przeszkolenie, wykształcenie i doświadczenie w wykonywaniu przydzielonych zadań oraz są zaznajomieni z protokołem i procedurami Badania,
• Organizacja szkoleń członków personelu badawczego, aby zapewnić, że posiadają oni odpowiednią wiedzę i umiejętności do udziału w ocenach i procedurach Badania Klinicznego,
• Ponoszenie odpowiedzialności, w przypadku jakiegokolwiek naruszenia protokołu Badania, niespójności lub innego zaniedbania,
• Zadbanie o prawidłowe rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, nawet jeśli nie są one związane z badanym lekiem/interwencją w ocenie Badacza,
• Uzyskanie dobrowolnej, Świadomej Zgody, od każdego Uczestnika Badania, przed jakąkolwiek procedurą związaną z Badaniem,
• Poinformowanie Uczestników, o eksperymentalnym charakterze prowadzonej terapii,
• Właściwe przechowywanie i dystrybucja produktów badanych.

Jak już wspomniano, Główny Badacz może delegować zadania innym członkom zespołu badawczego. Członkowie zespołu badawczego muszą mieć odpowiednie wykształcenie, doświadczenie i przeszkolenie. Mogą przeprowadzać procedury związane z Badaniem zgodnie ze swoimi kwalifikacjami, wymogami lokalnymi i decyzjami kierownika projektu.

Członkowie zespołu muszą podejmować wszystkie decyzje medyczne zgodnie z najbardziej odpowiednią wiedzą medyczną oraz przestrzegać protokołu Badania, standardów etycznych i lokalnych przepisów, a także wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków, Europejskiej Agencji Leków i wymogów lokalnych oraz Dobrej Praktyki Klinicznej. Główny Badacz zobowiązany jest do dbania, o właściwy przebieg wszystkich procedur, odbywających się w ramach Badania Klinicznego.

Bibliografia:  

• https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/investigator
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7122254/
• https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/slownik/128,Badacz.html