Podjęcie decyzji o udziale w Badaniu Klinicznym nie jest prostą decyzją. Jako Pacjent musisz otrzymać odpowiedzi na wiele pytań, zanim zdecydujesz, czy Badania Kliniczne są dla Ciebie odpowiednią opcją.

W tym artykule znajdziesz przedstawione informacje, na temat kroków, które należy wykonać przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w Badaniu Klinicznym.

Po pierwsze, czy wiesz, czym są Badania Kliniczne?

Badanie Kliniczne to badania medyczne z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny stanu swojego zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest na etapie badania. W zależności od stanu zdrowia, Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic nie kosztują.

Badania Kliniczne przeprowadzane są w czterech różnych etapach, zwanych fazami: od Fazy I do Fazy IV. Dodatkowo można wyróżnić fazę 0, która poprzedza fazę I, ale nie jest obowiązkowa. Z tego powodu większość Badań rozpoczyna się bezpośrednio w fazie I. Z kolei Faza 4 przeprowadzana jest już po wprowadzenia danego leku na rynek. Jest to tak zwana Faza porejestracyjna.

Różne fazy Badań Klinicznych umożliwiają właściwą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia, przed dopuszczeniem ich do powszechnego użytku.

Badania pilotażowe

Poza Fazami, Badania Kliniczne dzielą się na kilka typów. Aby właściwie zdecydować, jakiego Badania Klinicznego szukasz, musisz znać różnice między nimi i po co każdy z tych rodzajów jest przeprowadzany.

Wyjaśniając znaczenie badań pilotażowych, należy pamiętać, że etapem prowadzącym do właściwego, interwencyjnego Badania Klinicznego, jest przeprowadzenie badania pilotażowego.

Badania pilotażowe nie mogą być mylone z Badaniami Klinicznymi, w których badane jest rzeczywiste leczenie lub interwencja. Pytanie, na które odpowiada badanie pilotażowe, brzmi: „Czy mogę to zrobić?” zamiast „Czy ten lek interwencyjny/badany działa?”.

Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne rozpoczynają się przed Badaniami Klinicznymi na ludziach. Podczas nich zbierane są ważne dane dotyczące wykonalności Badania, testów iteracyjnych oraz bezpieczeństwa leków, zazwyczaj na zwierzętach laboratoryjnych. Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie początkowej, bezpiecznej dawki do pierwszych badań na ludziach oraz ocena potencjalnej toksyczności produktu. Dotyczy to zazwyczaj nowych wyrobów medycznych, leków na receptę i środków diagnostycznych.

Pierwsze podanie u człowieka (FIH)

FIH to skrót od badań „First In Human”. W tego typu Badaniach Klinicznych po raz pierwszy stosuje się u ludzi nowy lek, procedurę medyczną lub terapię. Badania FIH są przeprowadzane po tym, jak badania przedkliniczne wykazały zadowalający profil i wyniki bezpieczeństwa.

Interwencyjne Badania Kliniczne

Badania Kliniczne interwencyjne prowadzone są u Pacjentów, którzy już cierpią na daną chorobę. Próba leczenia stosowania badanych substancji odbywa się w różnych etapach, zwanych fazami. Wczesna faza polega na tym, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skutkach ubocznych nowego badanego leku lub interwencji. Na każdym etapie Pacjent otrzymuje interwencję eksperymentalną lub leczenie eksperymentalne. Zespół badawczy ma na celu zebranie danych, dotyczących tego czy badane leczenie działa lepiej u Pacjenta, niż standardowe leczenie dostępne na rynku lub produkt nieleczniczy (placebo).

Powszechną praktyką jest, że w jednym Badaniu interwencyjnym jest więcej niż jeden lek. W niektórych protokołach Badań Pacjentów przydziela się do grup (zwanych ramionami) losowo – proces ten nazywa się randomizacją. To znacznie zwiększa szanse zespołu badawczego, na uzyskanie wiarygodnych danych, na temat badanego leczenia, przy zminimalizowania ryzyka stronniczości.

Istnieją jednak również protokoły Badań, w których nie prowadzi się randomizacji.

Wieloramienne, wieloetapowe Badania Kliniczne (MAMS)

Badania MAMS obejmują te same grupy kontrolne w całym badaniu, ale grupy leczenia mogą być zmieniane w punktach czasowych, określonych w protokole. Ilekroć zostanie osiągnięta wymagana liczba osób przypisanych do danego ramienia, rekrutacja, w tym ramieniu, może zostać wstrzymana. Ale oczywiście tylko w określonych punktach czasowych protokołu i po nadzorowaniu tego przez zespół Sponsora. Nie oznacza to, że Badanie się kończy. Rekrutacja Pacjentów będzie kontynuowana do czasu, gdy pozostałe ramiona zostaną wypełnione potrzebną liczbą Uczestników, a dane będą dalej analizowane.

Z drugiej strony istnieje możliwość wcześniejszego zakończenia wieloramiennego wieloetapowego Badania ze względu na niekorzystne dotychczasowe wyniki. Na przykład w połowie okresu rekrutacji do Badania włączono 47 Pacjentów, ale zebrane dane medyczne z Badania nie są satysfakcjonujące, w odniesieniu do punktów końcowych Badania.

Badania MAMS dają naukowcom możliwość również dodania nowej grupy terapeutycznej, w miarę pojawiania się nowego badanego leku. Oszczędza to oszczędność czasu i zasobów, a wyniki przychodzą szybciej, ponieważ nie ma potrzeby wdrażania i rozpoczynania za każdym razem całkowicie nowego Badania Klinicznego.

Badania Kliniczne zdecentralizowane

Jest to nowa era Badań Klinicznych, szczególnie teraz, w warunkach COVID-19, gdzie musimy zachować dystans społeczny. Praca w takich warunkach może być wyzwaniem, ale badania naukowe to jeden z tych obszarów, który nie może przestać funkcjonować.

Na szczęście technologia jest coraz bardziej zaawansowana, a jej rozwój coraz szybszy. Badacze dokładają wszelkich starań, aby zapewnić Pacjentom wysokiej jakości opiekę medyczną oraz zachować integralność danych badawczych, poza środowiskiem wirtualnym. Zespoły Badaczy stosują wiele wirtualnych narzędzi, takich jak telemedycyna, narzędzia sensoryczne, bezpośrednie dostarczanie badanych leków do domu Pacjenta, a także wizyty domowe.

Przed przystąpieniem do Badania

Każda procedura medyczna lub lek niesie ze sobą pewne ryzyko dla Pacjenta. Dlatego Uczestnik Badania musi zostać poinformowany, o potencjalnym ryzyku i możliwych korzyściach, jakie związane są z uczestnictwem w Badaniu Klinicznym.

W badaniu Fazy I Uczestnik jest chroniony w taki sam sposób, jak w Badaniach Klinicznych Fazy II, Fazy III lub Fazy IV. Różnica polega na tym, że Uczestnik jest Zdrowym Ochotnikiem, któremu podany zostaje badany lek, w ramach Badań Fazy I. W Badaniach Klinicznych Fazy I badany lek jest podawany ludziom po raz pierwszy.

Uczestnicząc w Badaniach Fazy II do Fazy IV, pomagasz naukowcowi określić, czy dany lek pomaga w określonym schorzeniu. Wszystkie parametry zdrowotne Pacjenta są tutaj monitorowane, a każdy skutek uboczny i zdarzenie niepożądane są zgłaszane i analizowane w celu ochrony bezpieczeństwa Pacjentów.

Pacjenci i Zdrowi Ochotnicy mogą brać udział w Badaniach Klinicznych z różnych powodów. Dla niektórych z nas wiodącym może być wspieranie nauki jako Zdrowy Ochotnik i pozostawienie po sobie śladu dla zdrowszego życia przyszłych pokoleń. Inni mogą kierować się faktem, że nie mają innych dostępnych opcji leczenia ich schorzeń. Dlatego polegają na stałej i obiektywnej opiece medycznej zespołów badawczych w ramach Badaniach Klinicznych.

Badania kliniczne są czasami jedynym sposobem, aby Pacjent w określonym kraju mógł uzyskać leczenie, nawet jeśli terapia ta jest nadal badana. Większość z nas wie, że umówienie wizyty u Lekarza .w celu sprawdzenia stanu zdrowia może zająć miesiące. Co więcej, opieka zdrowotna może być dużo droższa, niż się spodziewaliśmy. Decydując o przystąpieniu do Badania Klinicznego, musisz wiedzieć, że nie tylko otrzymujesz wysokiej jakości opiekę zdrowotną, ale nie musisz za nią płacić.

Rozważanie udziału w Badaniu Klinicznym może być spowodowane różnymi kwestiami. Jednak obowiązkiem Badacza jest właściwe poinformowanie Pacjenta, w odniesieniu do specyfiki Badania oraz upewnienie się, że Pacjent rozważa udział w sposób dobrowolny. Oznacza to, że nie wywiera się na Pacjenta żadnej presji, a on doskonale rozumie badawczy aspekt interwencji.

Bibliografia:

• https://www.nccih.nih.gov/grants/pilot-studies-common-uses-and-misuses
• https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/what-clinical-trials-are/types-of-clinical-trials
• https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn