W związku z Dniem Kobiet mieliśmy okazję porozmawiać z Małgorzatą Gerjatowicz-Osmańską, na temat jej doświadczenia w Badaniach Klinicznych oraz tego dlaczego tak ważne jest uczestnictwo Pacjentów oraz Zdrowych Ochotników w Badaniach.

Małgorzata jest z wykształcenia Lekarką, jednak z zamiłowania menadżerką z dyplomem MBA i wieloletnim doświadczeniem. Pierwsze kroki stawiała w firmach farmaceutycznych tj, Merck Sharp &amp& Dohme i Servier, jednak 15 lat temu los połączył ją z renomowanym Ośrodkiem Badań Klinicznych MCM w Krakowie. Teraz jako Dyrektor Regionu Południowego odpowiada za ośrodki specjalistyczne i onkologiczne w Krakowie i Katowicach, rozwija biznes i ludzi oraz pracuje nad procesem ciągłego doskonalenia w badaniach klinicznych.

 Czy Twoim zdaniem warto brać udział w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Tak warto brać udział w Badaniach Klinicznych. Daje to możliwość skorzystania z najnowocześniejszych terapii i dodatkowej opieki specjalistów, a dzięki temu pozwala zyskać ulgę w swojej chorobie.

 Dlaczego tak ważne jest uczestniczenie w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Udział w Badaniach Klinicznych to nie tylko własna korzyść, ale również pomoc w rozwoju nowych leków, które przysłużą się kolejnym chorym na dana jednostkę chorobową.

 Dlaczego, Twoim zdaniem, mniej kobiet bierze udział w Badaniach Klinicznych? Jak Ty, jako ekspert, możesz to zmienić i wpłynąć na inne kobiety?

Małgorzata: Jako kobiety musimy się wzajemnie wspierać i nie zapominać o swoich potrzebach. Kobiety najpierw myślą o innych, a dopiero potem o sobie, przez co odkładają na później swoją terapie i dbanie o zdrowie. Zawsze cos jest ważniejsze: dzieci, starsi rodzice, praca, dom. Pamiętajmy, że najlepiej pomożemy innym, same będąc silne i zdrowe.

 Jakie jest Twoje przesłanie dla kobiet wątpiących w Badania Kliniczne?

Małgorzata: Biorąc udział w Badaniach pomagasz nie tylko sobie, ale i innym obecnym, i przyszłym chorym, którzy mogą skorzystać z nowo odkrytego leku.

 Jak przekonałbyś swoją koleżankę, matkę lub znajomą do udziału w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Współczesne Badania Kliniczne nowych leków, porównują je do najlepszych dostępnych terapii w danym schorzeniu. Często stosowane są w nich, poza lekiem badanym, również leki zarejestrowane na świecie, niedostępne w naszym kraju. Protokół Badania Klinicznego, zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną oraz Ministerstwo Zdrowia, przewiduje dokładną obserwacje i szeroką diagnostykę, pod nadzorem najlepszych specjalistów w danej dziedzinie, aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo nowej terapii. Z Badania Klinicznego można wycofać się w każdej chwili, bez podawania przyczyny. Niewiele można stracić, a wiele zyskać.

 Czy masz osobistą historię, którą chcesz się podzielić, na temat swoich doświadczeń jako Pacjenta w Badaniach Klinicznych? Lub czy członek Twojej rodziny lub znajomy uczestniczył w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Nie doświadczyłam tego sama , ale widziałam sporo przypadków, w których dokładna diagnostyka przy kwalifikacji do Badania Klinicznego pozwoliła na wczesne wykrycie nowotworu w początkowym stadium, gruźlicy, wady serca lub innych schorzeń, które wprawdzie wykluczyły Pacjentów z udziału w Badaniu, ale zwróciły uwagę Lekarza i Pacjenta na ukryty dotąd problem zdrowotny i pomogły wcześniej włączyć odpowiednie leczenie.

 Czy udział w Badaniu Klinicznym może być szansą dla Pacjenta na poprawę jego stanu zdrowia lub nawet uratowanie życia?

Małgorzata: Wielu Pacjentów szuka możliwości udziału w Badaniu Klinicznym, gdy wyczerpie wszystkie dostępne metody leczenia. Wtedy, jest to jedyna szansa na poprawę jakości życia, zmniejszenie dolegliwości lub po prostu dłuższe przeżycie.

 Jaka jest rola kobiet w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Wszyscy mamy swoje role do odegrania, ale ja obserwuję więcej kobiet niż mężczyzn pracujących przy prowadzeniu Badań Klinicznych. Być może wynika to z dużej staranności, uważności, cierpliwości i rzetelności, która cechuje moje koleżanki. Te cechy są bardzo istotne tam, gdzie mamy do czynienie z chorymi oraz ich dokumentacją medyczną.

 Dlaczego Badania Kliniczne są tak ważne w ewolucji medycyny?

Małgorzata: Wybór leczenia w dzisiejszych czasach opiera się na EBM – Evidence Based Medicine, a więc Medycynie Opartej na Faktach. Bez sprawdzenia, w bezpiecznych warunkach, skuteczności i tolerancji nowego leku, oraz porównania go do dotychczasowego leczenia, nie można szerzej go stosować w codziennej terapii. Zarejestrowanie tańszych odpowiedników po zakończeniu ochrony patentowej również wymaga prowadzenia Badań Klinicznych.

 Czy można powiedzieć, że Badania Kliniczne dają dostęp do nowoczesnej opieki medycznej?

Małgorzata: Najnowsze leki bywają bardzo kosztowne i nie wszystkie kraje decydują się na refundacje tych leków dla swoich obywateli lub zawężają refundację do określonych wskazań. Tak dzieje się też w Polsce. Dlatego staramy się pozyskiwać dla naszych Pacjentów możliwość udziału w takich programach Badań Klinicznych, aby sponsor zapewniał im nie tylko innowacyjne leki badane, ale również jako leczenie porównawcze najnowszy i najlepszy standard leczenia, jaki jest dostępny obecnie na świecie.

 Czy uważasz, że Badania Kliniczne powinny być częścią podstawowej opieki zdrowotnej?

Małgorzata: W przypadku wielu schorzeń, na które nie mamy do końca skutecznego leczenia, po wyczerpaniu dostępnych terapii, każdy Lekarz powinien jako kolejny krok postępowania, rozważyć z Pacjentem możliwość jego udział w Badaniu Klinicznym, aby dać mu jeszcze dodatkową szansę. Wielu dobrych Lekarzy aktywnie poszukuje takich opcji dla swoich Pacjentów.

 Jak, w prosty sposób, wytłumaczyłabyś czym są Badania Kliniczne?

Małgorzata: Przed rejestracją nowy lek musi pomyślnie przejść badania przedkliniczne w laboratorium, a następnie wszystkie fazy Badania klinicznego – od fazy 1 na Zdrowych Ochotnikach, aby ocenić bezpieczeństwo, poprzez fazę 2, dla znalezienia dawki terapeutycznej, do fazy 3, potwierdzającej skuteczność i bezpieczeństwo na szerszej populacji. Każda z faz przeprowadzona jest na podstawie protokołu Badania Klinicznego, który precyzuje kryteria włączenia i wyłączenia Pacjentów oraz plan wizyt i procedur, które należy podczas nich przeprowadzić. Wyniki Badań stanowią podstawę do złożenia wniosku rejestracyjnego.

 Ludzie mówią, że nikt nie kontroluje Lekarzy w Badaniach Klinicznych. Jest to oczywiście mit. Co możesz powiedzieć tym osobom, aby zmienić to postrzeganie?

Małgorzata: Prowadzenie Pacjenta w Badaniu Klinicznym podlega o wiele większej kontroli, niż w codziennej praktyce lekarskiej. Nad bezpieczeństwem Pacjenta czuwają: 

• protokół Badania, zatwierdzony przez Komisje Bioetyczną,
• monitor medyczny,
• główny Badacz w każdym ośrodku,
• a także systemy informatyczne wyłapujące wszystkie odchylenia i nietypowe wyniki badań, aby zidentyfikować ryzyko błędu, pomyłki lub wszelkich niespójności w wynikach badań Pacjenta.

Dokumentacja Pacjentów jest też, za ich zgodą, przeglądana i kontrolowana przez niezależnych audytorów. Bezpieczeństwo Pacjentów i prawidłowość prowadzenia Badania Klinicznego, aby osiągnąć wiarygodną odpowiedź co do skuteczności nowego leku jest sprawą nadrzędną.

 Ostatnie pytanie na koniec. Czym jest dla Ciebie praca w Badaniach Klinicznych?

Małgorzata: Moim przeznaczeniem.

Jeśli chcesz dowiedzieć się jakie w tej chwili Badania Kliniczne prowadzimy w naszych ośrodkach, zajrzyj na stronę z Badaniami.