Aby określić liczbę uczestników Badania Klinicznego, konieczne jest poznanie wszystkich elementów projektu badania. Są to między innymi cel badania, pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, zastosowane leczenie, metody zbierania danych, metody przetwarzania danych, metody statystyczne, założenia i inne.
Czym są Badania Kliniczne?
Przede wszystkim ważne jest, aby uświadomić sobie, czym jest Badanie Kliniczne. Badanie Kliniczne to badania medyczne, z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różnego rodzaju oceny ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym, międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic nie kosztują.
Jak wziąć udział w Badaniu Klinicznym?
Aby wziąć udział w Badaniu Klinicznym, najpierw Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę. Jest to proces, w którym Lekarz i Pacjent omawiają każdą część Badania Klinicznego. Następnie Lekarz wyjaśnia wszystkie procedury, w których Pacjent będzie uczestniczyć. Celem tego procesu jest aby wszystkie aspekty badania były zrozumiałe dla Pacjenta. Po drugie – konieczne jest spełnienie pewnych kryteriów włączenia do Badania. Wreszcie, po potwierdzeniu przez Lekarza, że Pacjent kwalifikuje się do Badania, może on przystąpić do Badania Klinicznego.
Uczestnicy Badania Klinicznego
Populacja, która może uczestniczyć w Badaniu Klinicznym, musi odpowiadać potrzebom celów Badania. Dlatego Lekarze, włączając Pacjenta do Badania muszą przestrzegać określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Liczba osób biorących udział w Badaniu Klinicznym, zwana również wielkością próby, musi być wystarczająco duża, aby dać wiarygodne odpowiedzi na pytania postawione w celach Badania. Zwykle, ale nie jest to obowiązkowe, główny cel badania wpływa na wielkość próby. Jeśli inny cel definiuje badaną populację, należy go wyraźnie wymienić w protokole Badania.
Ogólnie liczba osób w każdym Badaniu Klinicznym może być różna. Różne rodzaje Badań Klinicznych wymagają różnych metod i mają różne cele. Każda faza Badania Klinicznego może mieć różne punkty końcowe, dlatego wielkość próby może się różnić.
Na przykład w badaniach fazy I liczba uczestników jest zwykle najniższa w porównaniu z pozostałymi fazami – od 20 do 100 osób. W Fazie II liczba Pacjentów może sięgać nawet kilkuset osób. Badania fazy III prowadzone są z udziałem 300 do 3 000 Pacjentów. A w badaniach fazy IV może wziąć udział kilka tysięcy osób. Wielkość próby może się różnić w różnych fazach i nie jest to liczba stała.
Bibliografia:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3148614/
https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
