Jesteś Pacjentem rozważającym udział w Badaniu Klinicznym, aby znaleźć innowacyjny sposób leczenia swojej choroby? Być może masz ukochaną osobę, która nie ma możliwości leczenia w okolicy? A może jesteś osobą zdrową, która chce przyczynić się do rozwoju medycyny?

Wszystkim nam zależy na naszym bezpieczeństwie i prawach, bez względu na to, co Cię motywuje. Tak samo jest podczas udziału w Badaniu Klinicznym. Ten artykuł ma pomóc Ci lepiej zrozumieć Twoje prawa i sposób, w jaki Twoje bezpieczeństwo jest chronione podczas uczestniczenia w Badaniach Klinicznych.

W jaki sposób chronione jest moje bezpieczeństwo i prawa jako Uczestnika Badania Klinicznego?

Ochrona bezpieczeństwa i praw Uczestników jest obowiązkowym i podstawowym zadaniem wszystkich osób, zaangażowanych w prowadzenie Badań Klinicznych. Każdy proces jest ściśle monitorowany i kontrolowany przez odpowiednie władze. Sami Pacjenci mają wszelkie prawa do bycia chronionymi podczas swojego udziału w Badaniu.

Oprócz tego, że Uczestnicy są chronieni przez zespół badawczy prowadzący Badanie Kliniczne, prawa i bezpieczeństwo uczestników są gwarantowane przez następujące organy:

• Komisja Bioetyczna (KB),
• Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi (OHRP),
• Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB),
• Agencja ds. Żywności i Leków (FDA),
• Europejska Agencja Leków (EMA),
• Lokalne organy regulacyjne – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Komisja Bioetyczna to niezależna komisja, odpowiedzialna za monitorowanie, przegląd i zatwierdzanie prowadzonych Badań Klinicznych. Komisja ta dąży do tego, aby ryzyko i potencjalne szkody dla uczestników były jak najniższe.

Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi zapewnia wytyczne i porady dotyczące Badań lokalnym komisjom bioetycznym. w celu ochrony praw i bezpieczeństwa uczestników Badań.

Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych składa się z grupy osób, które monitorują postępy Badania Klinicznego. Zarząd sprawdza, czy utrzymywane jest bezpieczeństwo Uczestników, stale monitorując zdarzenia niepożądane i skutki uboczne podawanych produktów badanych. Jeśli zespół ten stwierdzi, że badana terapia nie działa lub szkodzi Uczestnikom, Badanie Kliniczne zostanie natychmiast przerwane.

Agencja ds. Żywności i Leków, działająca w Stanach Zjednoczonych, zapewnia, że ​​leki dla ludzi i zwierząt, wyroby medyczne, kosmetyki, krajowe zaopatrzenie w żywność oraz produkty emitujące promieniowanie są bezpieczne, wydajne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Europejska Agencja Leków jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej odpowiedzialną za nadzór, monitorowanie bezpieczeństwa leków oraz ocenę naukową na terenie UE.

Deklaracja Helsińska i Dobra Praktyka Kliniczna

Jak już wspomniano, wszyscy członkowie zespołu badawczego prowadzącego Badanie Kliniczne są zobowiązani do ochrony praw i bezpieczeństwa uczestników. Artykuł ten kładzie największy nacisk na Deklarację Helsińską i Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP).

Deklaracja Helsińska została opracowana przez Światowe Towarzystwo Medyczne i zawiera zasady etyczne, dotyczące badań na ludziach. Deklaracja jest używana i stosowana w środowisku medycznym. Wyznacza ona wyższe standardy ochrony ludzi. Ta deklaracja jest moralnie wiążąca dla Lekarzy i ma pierwszeństwo przed wszelkimi normami lokalnymi lub krajowymi.

Częścią zasad Deklaracji Helsińskiej są:

• Prawo Pacjenta do podejmowania świadomych decyzji dotyczących udziału w Badaniu Klinicznym,
• Dobro Pacjenta musi zawsze przewyższać interesy nauki,
• Wszystkie Badania muszą być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel oraz posiadać zatwierdzone protokoły badań,
• Badany lek należy zawsze porównywać z najbardziej odpowiednią metodą. Nie wyklucza to jednak zastosowania wobec Pacjenta placebo lub braku leczenia.

Deklaracja Helsińska zmieniała się przez lata. Jej najnowsza edycja ukazała się w 2013 roku i nadal ma zastosowanie, obok zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Dobra Praktyka Kliniczna to międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący projektowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytowania, rejestrowania, analizowania i raportowania Badań Klinicznych. Zasady GCP zgodne są z Deklaracją Helsińską. Głównym celem GCP jest ochrona praw, poufności i integralności Uczestników Badań Klinicznych. GCP ma na celu zapewnienie, że Badania są naukowo autentyczne. GCP jest kluczowym wymogiem dla każdej osoby zaangażowanej w prowadzenie Badania Klinicznego. Bardzo ważne jest odpowiednie zrozumienie i zastosowanie w praktyce przepisów GCP, podczas prowadzenia Badania Klinicznego.

Jakie mam prawa jako Uczestnik Badania Klinicznego?

• Prawo do otrzymania jakościowej i pełnej szacunku opieki,
• Prawo do otrzymania odpowiedniego leczenia i opieki medycznej,
• Prawo do bycia dokładnie poinformowanym, o szczegółach konkretnego Badania Klinicznego, w tym o każdej procedurze, która ma być wykonana podczas Badania,
• Gwarancję tego, że Badacz będzie postępował zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Etyki / Organ Regulacyjny,
• Prawo do zadawania pytań dotyczących swojego stanu zdrowia, w dowolnym momencie,
• Pełną informację dotyczącą potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych, z Twoim udziałem w Badaniu Klinicznym,
• Prawo do informacji jaki rodzaj zwrotu kosztów lub wysokość rekompensaty otrzymasz.

Co z moim bezpieczeństwem w Badaniu Klinicznym?

Bezpieczeństwo jest najważniejszym celem zespołu badawczego, podczas prowadzenia Badania Klinicznego. Aby zapewnić bezpieczeństwo Pacjentom, zespół badawczy musi wykonać kilka obowiązkowych czynności.

Każde Badanie Kliniczne podlega określonej strukturze procedur, zwanej protokołem badania. Protokół badania zawiera szczegółowe informacje bezpośrednio dotyczące procesu Badania Klinicznego – tła, statystyk i wszystkich ocen dotyczących Uczestników. Ponadto każdy protokół Badania ma określone kryteria włączenia (na przykład płeć, wiek, zdolność do posiadania dzieci, stadium choroby itp.), które Pacjent musi spełnić, aby wziąć udział w badaniu.

Niezbędną częścią, przed włączeniem Uczestnika do konkretnego Badania Klinicznego, jest proces udzielania świadomej zgody. Świadoma zgoda jest procesem wymaganym przez FDA, GCP, wszystkie organy regulacyjne oraz przepisy lokalne i europejskie. Zapewnia ona Uczestnikom pełne informacje o Badaniu Klinicznym przed przystąpieniem do niego. Składa się ona z dokumentu dotyczącego Badania oraz szczegółowej rozmowy z Badaczem prowadzącym Badanie lub Współbadaczem. Ponadto zespół badawczy musi omówić wszystkie procedury, które zostaną wykonane na Uczestniku podczas całego Badania Klinicznego.

Istotnymi elementami procesu zapewnienia bezpieczeństwa Pacjentowi są:

• Monitorowanie zdarzeń niepożądanych,
• Monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
• Coroczna aktualizacja Broszury Badacza, wraz z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa,
• Komunikacja dotycząca bezpieczeństwa od Sponsora Badania,
• Regularne szkolenia dotyczące prawidłowego wykonywania procedur badawczych, takich jak podawanie badanego produktu,
• Stałe monitorowanie Badania, w celu potwierdzenia, że ​​ jest ono przeprowadzane zgodnie z protokołem, GCP i lokalnymi przepisami.

Czy Badania Kliniczne są bezpieczne?

Każda procedura medyczna lub stosowanie leku niesie ze sobą ryzyko. Dlatego Uczestnik Badania musi zostać poinformowany o potencjalnym ryzyku i oczekiwanych korzyściach, jakie odniesie w Badaniu Klinicznym. Wiele osób uważa się za „królika doświadczalnego” biorącego udział w Badaniu Klinicznym fazy I. To jest całkowite niezrozumiane. W Badaniu fazy I Uczestnik jest chroniony w taki sam sposób, jak w Badaniach Klinicznych dalszych faz. Różnica polega na tym, że Uczestnik jest zdrowym ochotnikiem, otrzymującym badaną terapię. W Badaniach Klinicznych fazy I badany lek jest podawany ludziom po raz pierwszy. Wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki uboczne są stale monitorowane i zgłaszane przez zespół badawczy. W tej fazie ocenia się przede wszystkim bezpieczeństwo i dobiera dawkę terapeutyczną badanego produktu.

Uczestnicząc w badaniu od fazy II do fazy IV, pomagasz naukowcom określić, czy dany lek jest skuteczny w określonym schorzeniu. Również tutaj każde podanie preparatu jest monitorowane, a każdy skutek uboczny i zdarzenie niepożądane są zgłaszane i analizowane, w celu ochrony bezpieczeństwa Uczestników.

Nie ma różnicy w środkach ostrożności, podejmowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa Uczestników podczas Badania, niezależnie od fazy. Niestety, wiele osób uważa, że ​​jeśli ktoś otrzymuje pieniądze, za udział w Badaniu Klinicznym, znaczy to, że nikt nie chce tego robić za darmo, ze względu na podejmowane ryzyko. Jest to kolejne nieporozumienie. Niezależnie od tego, czy są płatne, czy nie, Badania Kliniczne są w równym stopniu monitorowane i nadzorowane przez władze, aby zapewnić bezpieczeństwo i prawa Uczestników.

Bezpieczeństwo w badaniach onkologicznych.

W tym akapicie postanowiliśmy zwrócić szczególną uwagę na Badania związane z nowotworami. Wszyscy wiemy, że liczba osób, u których zdiagnozowano nowotwór, stale rośnie. Ze względu na swój charakter, wielu Pacjentów rozważających udział w Badaniu związanym z rakiem nie ma innej możliwości leczenia. Z tego powodu znaczna część społeczeństwa uważa, że ​​Badania nad lekami przeciwnowotworowymi stwarzają większe ryzyko dla Pacjenta. Wbrew tej opinii naukowcy robią wszystko, co możliwe, aby zachować bezpieczeństwo Pacjentów i obniżyć potencjalne ryzyko, we wszystkich fazach Badań Klinicznych.

Oto lista zawierająca potencjalne ryzyka dla Pacjenta rozważającego udział w jakimkolwiek Badaniu Klinicznym:

• Możliwe efekty uboczne (występujące również przy lekach, które już są zarejestrowane),
• Dyskomfort,
• Badana terapia może nie być bardziej skuteczna niż standardowe leczenie,
• Możliwe jest, że uczestnik tak naprawdę nie otrzyma nowego badanego leku, ale już zatwierdzony lek lub placebo.

Każde Badanie Kliniczne wiąże się z pewnym ryzykiem i występowaniem pewnych korzyści. Prawa, bezpieczeństwo i dobro Pacjentów są najważniejszymi względami i powinny zawsze przeważać nad interesami nauki i społeczeństwa!

Bibliografia:

• Wytyczne GCP E6(R2)
• https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• https://www.ema.europa.eu/en
• https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov