W Badaniach Klinicznych Uczestnicy przechodzą określone interwencje, oceny i testy w zależności od celów Badania i jego punktów końcowych.
Czym są Badania Kliniczne?
Na początku należy zadać sobie pytanie – czym jest Badanie Kliniczne? Badanie Kliniczne to badanie medyczne z udziałem ludzi. Poza tym, że Pacjenci poddawani są różnym ocenom stanu zdrowia, Badania Kliniczne zapewniają im odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest w fazie badań. W zależności od stanu zdrowia, Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym międzynarodowym standardzie. Wszystkie zabiegi i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic go nie kosztują.
Prowadzone są różnego rodzaju Badania Kliniczne, w trakcie których można wyróżnić 4 różne fazy.
Co dzieje się w Badaniu Klinicznym?
Przed jakimkolwiek zabiegiem lub badaniem u Pacjenta uczestniczącego w Badaniu Klinicznym, pierwszym i obowiązkowym elementem jest podpisanie świadomej zgody. Jest to proces, w którym Lekarz i Pacjent omawiają każdą część badania klinicznego. Następnie Doktor wyjaśnia wszystkie procedury, w których Pacjent będzie uczestniczył. Celem tego procesu jest, aby wszystko było jasne i zrozumiałe dla Pacjenta. Drugim elementem koniecznym, by Pacjent mógł uczestniczyć w Badaniu jest spełnienie przez Pacjenta określonych kryteriów włączenia. Wreszcie, po potwierdzeniu przez Lekarza kwalifikacji Pacjenta do Badania, może on przystąpić do Badania Klinicznego.
Gdy Pacjent jest już włączony do Badania Klinicznego, przeprowadza się wiele ocen i testów, w celu dokładniejszego określenia jego aktualnego stanu zdrowia. Zależy to również od rodzaju Badania Klinicznego i jego fazy.
Zespół Badawczy może poprosić Pacjenta o podanie takich informacji jak np.:
- Wcześniejsze i obecne przyjmowanie jakichkolwiek leków – mogą to być leki na receptę, bez recepty, zioła, witaminy i inne,
- Przebyte choroby – na przykład historia występowania konkretnej choroby w rodzinie, alergie na jakiekolwiek składniki leków, żywność lub inne,
- Stan potencjału rozrodczego – mogą również pojawiać się pytania dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych,
- Historia przebytych zabiegów.
W trakcie Badania Klinicznego przeprowadza się z Pacjentami znacznie więcej procedur niż standardowa kontrola stanu zdrowia, w gabinecie lekarskim. Oto niektóre z badań i ocen, które wykonuje się w Badaniach Klinicznych:
- Badanie fizykalne,
- Historia chorób pacjenta,
- Ocena zdolności do posiadania dzieci, palenie tytoniu, przyjmowanie alkoholu lub narkotyków,
- Wywiad w kierunku obciążeń genetycznych w rodzinie,
- Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, rytm serca, temperatura itp.),
- Badania krwi: oceny laboratoryjne – morfologia, biochemia, serologia, czas krzepnięcia, farmakodynamika, farmakokinetyka,
- Badania moczu: laboratoryjna analiza moczu; badanie fizyczne moczu,
- Różnorodna diagnostyka, taka jak MRI, CT, scyntygrafia kości, RTG, EKG,
- Ankieta dotycząca ewentualnych skutków ubocznych, zaobserwowanych przez Pacjenta,
- Inne testy i oceny.
W skrócie – co dzieje się w poszczególnych fazach Badania Klinicznego?
Oprócz ocen stanu zdrowia i licznych badań, oto kilka dodatkowych informacji, związanych z tym, co dzieje się w różnych fazach Badań Klinicznych.
W Badaniach fazy I badany lek podawany jest ludziom po raz pierwszy. Uczestnikami są zdrowi ochotnicy (z wyjątkiem Badań onkologicznych). Ta faza ma na celu określenie podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa, ustalenie dawki oraz farmakokinetyki.
Faza II – uczestnikami są osoby z chorobą, którą ma leczyć badany lek. W tej fazie Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności badanego leku i uzyskanie dodatkowych informacji na temat jego bezpieczeństwa.
Podczas Badań fazy III badana substancja powinna wykazywać działanie lecznicze, ale bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku są oceniane na większej populacji Pacjentów oraz mogą być porównywane ze standardową terapią, zarejestrowaną w danej chorobie lub placebo.
W fazie IV Badań Klinicznych badane są informacje na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku oraz ewentualnych dodatkowych korzyści.
Należy wspomnieć, że cztery różne fazy Badania Klinicznego nie zawsze muszą rozpoczynać się kiedy poprzednia faza jest skończona. Oznacza to, że fazy opracowywania leku można łączyć lub nakładać, aby zapewnić najbardziej dogodną i odpowiednią strukturę do przeprowadzenia Badania.
Ten artykuł ma jedynie charakter informacyjny i nie stanowi 100% podsumowania tego, co się stanie, jeśli rozważasz udział w Badaniu Klinicznym.
W celu rozważenia uczestnictwa w konkretnym Badaniu, należy przeprowadzić odpowiedni proces uzyskania od Pacjenta świadomej zgody. Omówisz z lekarzem, w tym procesie, wszystkie planowane procedury, potencjalne zagrożenia i korzyści (jakie są spodziewane na etapie planowania Badania). Aby zobaczyć obszary terapeutyczne, w których Pratia prowadzi Badania Kliniczne, odwiedź naszą STRONĘ INTERNETOWĄ.
Bibliografia:
- https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
- https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
- https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
- https://www.ema.europa.eu/en
- www.clinicaltrials.gov
- www.fda.gov
