Sponsorem Badania Klinicznego może być osoba, firma, instytucja, organizacja lub grupa osób. Jak sama nazwa wskazuje, Sponsor jest odpowiedzialny za pokrycie kosztów Badania Klinicznego. Sponsor jest również odpowiedzialny za prowadzenie i nadzór nad Badaniem Klinicznym, zgodnie ze wszystkimi standardami etycznymi i wymogami regulacyjnymi.
Ten artykuł ma na celu poinformowanie wszystkich zainteresowanych o tym, czym jest Sponsor Badania Klinicznego i jakie są jego obowiązki. Ale zanim przejdziesz dalej, oto LINK, pod którym możesz znaleźć bardziej szczegółowe informacje na temat tego, w jakim celu prowadzi się Badania Kliniczne.
Pełnienie funkcji Sponsora nie kończy się poniesieniem kosztów Badania. Sponsor Badania Klinicznego ma obowiązek wykonywania różnych zadań i czynności, by Badanie było wykonalne i spełniało wszystkie obowiązujące wymogi prawne, a ryzyko było zminimalizowane.
Zadania Sponsora
- Wdrożenie środków zarządzania jakością w krytycznych procesach, aby zapewnić bezpieczeństwo Pacjentów i wiarygodność wyników Badania,
- Odpowiedzialność za właściwe wdrożenie protokołu Badania. Oznacza to, że podczas opracowywania protokołu Badania Sponsor musi określić te procesy i dane, które są krytyczne dla zapewnienia ochrony Uczestników i wiarygodności wyników Badania. Sponsor musi zidentyfikować, ocenić i rozważyć możliwe ryzyka w Badaniu Klinicznym,
- Zapewnienie procesu jakości, na wszystkich etapach Badania Klinicznego, w tym zatrudnianie odpowiednio przeszkolonych członków zespołu, o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu,
- Zarządzanie, monitorowanie i zapewnienie, że wszystkie procedury badawcze są wykonywane zgodnie z GCP, standardami etycznymi i wszystkimi wymogami regulacyjnymi,
- Projektowanie wydajnych i adekwatnych protokołów badawczych, metod i narzędzi do gromadzenia i przetwarzania danych,
- Zapewnienie sprzętu medycznego, zgodnego z wymogami danego Badania Klinicznego i wszystkimi wymogami prawnymi, dostępność oprogramowania i sprzętu w miejscu prowadzenia Badania,
- Zagwarantowanie, że miejsce, w którym prowadzone jest Badanie Kliniczne, odpowiada wszystkim specyficznym, dla Badania, wymogom dystrybucji, transportu, przygotowania, wydawania i przechowywania badanego produktu, w tym zapewnienie monitorowania w celu upewnienia się, że wszystkie wymagania prawne dotyczące przechowywania i stosowania produktów farmaceutycznych są przestrzegane,
- Dostarczenie organom regulacyjnym informacji związanych z protokołem. Następnie odpowiednie organy regulacyjne umieszczają go w internetowym rejestrze zwanym EU Clinical Trials Register. Wszystkie informacje są dostępne publicznie. Rejestr ten stał się dostępny od marca 2011 r. Przed tą datą dane z Badań Klinicznych oraz z protokołów Badań nie były dostępne publicznie,
- Znalezienie potrzebnej kwoty na sfinansowanie Badania Klinicznego. Dlatego do zadań Sponsora, przy projektowaniu protokołu Badania należy określenie liczby Uczestników oraz personelu, potrzebnego do przeprowadzenia Badania, wytworzenia wymaganych materiałów badawczych oraz określenia kosztów rekompensaty dla Pacjenta. Ponadto przy ustalaniu budżetu Badania Klinicznego należy również wziąć pod uwagę długość Badania i liczbę ośrodków, które wezmą udział w prowadzonym Badaniu.
Sponsor Badania Klinicznego i organizacja Badań kontraktowych (CRO)
Sponsor może przekazać zadania i funkcje związane z przeprowadzeniem Badania Klinicznego organizacji prowadzącej Badanie Kliniczne na zlecenie, zwanej CRO. Jednak Sponsor zawsze pozostaje finalnie odpowiedzialny za jakość i integralność danych z Badania.
