Dla Pratia, Badania Kliniczne nad szczepionkami nie są wyzwaniem. 

Do tej pory przeprowadziliśmy ponad 75 Badań Klinicznych w tym obszarze terapeutycznym. Dzięki naszym 34 Ośrodkom, w 6 krajach europejskich, Pacjenci oraz Sponsorzy mają dostęp do najbardziej wykwalifikowanej kadry medycznej, w tym 55 głównych Badaczy, wyspecjalizowanych w szczepionkach, a także 125 Współbadaczy. Na naszej platformie, Polska wiedzie prym w Badaniach Klinicznych związanych ze szczepionkami. Rozmawialiśmy z Anitą Szczęsną – Dyrektor Regionalną na Polskę Północno-Zachodnią o wyzwaniach jakie mają Sponsorzy w ramach Badań Klinicznych, w tym obszarze terapeutycznym i tym, w jaki sposób polskie Ośrodki, w ramach platformy Pratia, potrafią odpowiedzieć na te wyzwania.

Pratia: Polska wiedzie prym, jeżeli chodzi o ilość Badań Klinicznych w szczepionkach. Średni procent Pacjentów włączonych do Badań to od 100 – 150% celu, założonego w kontrakcie. Z czym wiąże się ten sukces?

Anita Szczęsna: Myślę, że główna przyczyna naszego sukcesu, to fakt, że pracujemy z Lekarzami, którzy są zwolennikami profilaktyki szczepień, dobrze znają swoich Pacjentów i wiedzą jakie są potrzeby szczepień dla określonych grup populacji. Dodatkowo, rozumieją potrzebę poszukiwania bardziej efektywnych i bezpiecznych terapii stąd mogą przeprowadzić rozmowy ze swoimi Pacjentami i tych, którzy wyrażają chęć udziału poinformować o możliwościach Uczestnictwa w Badaniach szczepionkowych.

Dla nas, jak i Sponsorów, ważne jest, aby badania były prowadzone z udziałem populacji, która ma terapię docelowo stosować, stąd ważna jest identyfikacja i zachęcenie tej populacji do udziału w Badaniu Klinicznym. Współpracujemy z Lekarzami, którzy są nie tylko w zespole badawczym (Badacz i Współbadacz), ale także z tymi, którzy doceniają rozwój medycyny, jaki wnoszą Badania Kliniczne. Wspólnie prowadzimy dialog, aby szerzyć świadomość o tym, jak duże znaczenie mają Badania Kliniczne, w rozwoju medycyny.

Pratia: Zespół medyczny to bardzo szeroki termin, opowiedzcie nam, o ludziach, którzy stoją za sukcesem Partia, w Badaniach Klinicznych.

Anita Szczęsna: Zespół tworzą Lekarze, pielęgniarki, koordynatorzy, farmaceuci, jak również inni profesjonaliści z obszaru nauk medycznych, którzy cieszą się bardzo dużym zaufaniem, w swoich lokalnych środowiskach. Nasz zespół medyczny jest świetnie przygotowany merytorycznie, po szkoleniach, po kursach szczepiennych, posiada również bogate doświadczenie i wiedzę naukową oraz jest przygotowany do udzielania pomocy w nagłych przypadkach, a także skupia się nad dobrostanem Pacjentów.

Lekarze, z którymi współpracujemy mają obszerne i długoletnie doświadczenie w szczepieniach, nie tylko tych w ramach Badaniach Klinicznych. Mają argumenty pozwalające wyedukować Pacjentów, w przystępnym dla Pacjentów języku. Są także na bieżąco z najnowszymi doniesieniami naukowymi, wytycznymi i tą aktualną wiedzę, o najnowszych terapiach mogą przekazać Pacjentom w rzetelny sposób.

Myślę, że też warto wspomnieć również o dużej roli naszego zespołu pielęgniarskiego, w pozyskiwaniu Pacjentów. Nasze pielęgniarki cieszą się dużym zaufaniem społecznym, mają dobry kontakt z Pacjentami. Dzięki temu, pozytywnie przekłada się to na zainteresowanie Pacjentów tematem Badań Klinicznych i zgłaszaniem się do Pratia, aby o nich porozmawiać. Daje to nam dostęp do populacji Pacjentów z różnych środowisk.

Pratia: Jakie są wyzwania, z jakimi się mierzą Sponsorzy oraz Ośrodki Badań Klinicznych?

Anita Szczęsna: Każdy program Badania Klinicznego ma na celu zrekrutowanie określonej populacji Pacjentów, aby zebrane dane medyczne były rzetelne oraz istotne statystycznie. Dzięki merytoryce i przygotowaniu naszego zespołu badawczego oraz dostępie do Pacjentów, daje nam to dużą szansę na sukces w rekrutacji Pacjentów. Nie tylko rekrutacja Pacjentów do Badań Klinicznych jest ważna, ale także ich retencja. Chodzi o to, by wyniki Badań były jak najbardziej rzetelne i transparentne.

Warto wspomnieć tutaj o dużej retencji Pacjentów, w naszych Badaniach, co też wiąże się właśnie z doświadczeniem, przygotowaniem zespołu badawczego, a także zaufaniem jakim się cieszą w lokalnych środowiskach pacjenckich. Dzięki zaufaniu i merytorycznym przygotowaniu Lekarzy i pielęgniarek, a także ich profesjonalnej rozmowie z Pacjentem, o udziale w Badaniu Klinicznym, tzw. “dropout rate” jest bardzo niski. Zawsze szukamy tych Pacjentów, którzy są przekonani do udziału w Badaniach Klinicznych i przystępują do nich świadomie. To jest naszym kluczem do sukcesu.

Innym wyzwaniem, z jakimi borykają się Sponsorzy to czas, w jakim należy podać lek badany. Wiele tych Badań to jednak programy dotyczące szczepień sezonowych. Przedstawiciele CRO oraz Ośrodki Badań Klinicznych muszą spełnić określone wymagania, wysłać w odpowiednim czasie dokumentację umożliwiającą rozpoczęcie Badania (tzw. dokumentację start-upową), przeprowadzić szkolenia zespołu badawczego, a o rozpoczęciu Badania muszą myśleć dużo, dużo wcześniej. W Badaniach szczepionkowych sezonowych rekrutacja do danego Badania możliwa jest jedynie w określonym czasie.

Pratia: Sezonowość w Badaniach szczepionkowych odgrywa bardzo ważną rolę oraz ma wpływ na “dropout rate” Pacjentów lub sukces rekrutacyjny. A jak to jest z harmonogramem szczepień, prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia, czy samorządy? Ma to wpływ na sukces rekrutacyjny?

Anita Szczęsna: Nie łączyłabym szczepienia, w ramach Badań Klinicznych, ze szczepieniami, w ramach programów profilaktycznych. Badania Kliniczne w szczepionkach mają na celu znalezienie nowoczesnych możliwości terapeutycznych lub profilaktycznych. Medycyna się rozwija. Nasze Badania służą temu, żeby powstały szczepionki, które mają np. mniejsze niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), lub mają przedłużony efekt działania.

Jeżeli chodzi o grypę, w Polsce szczepienie na tą chorobę jest refundowane dla seniorów oraz u osób z chorobami współistniejącymi – ogólnie, możliwości refundacyjne są ograniczone. Badania Kliniczne mogą stanowić szansę dla Pacjentów na dostęp do badanych szczepionek.

Pratia: Jakie są jeszcze wyzwania dla Pacjentów? Jak, Badania Kliniczne, mogą tym wyzwaniom sprostać?

Anita Szczęsna: Rolą Badań Klinicznych jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa u określonej grupy Pacjentów, wprowadzanych na rynek leków, szczepionek i produktów medycznych. Sponsorzy prowadzą Badania w kierunku znalezienia nowych cząsteczek, które mogą stanowić nowoczesną i skuteczną alternatywę terapeutyczną dla Pacjentów w zakresie leczenia i profilaktyki.

Jesteśmy obecnie w dobie pandemii Covid -19, na etapie wdrażania nowych szczepionek, opartych o technologię mRNA, dzięki czemu możemy zacząć odchodzić od starszych typów szczepionek wektorowych.

Pratia: Szczepionka to… (definicja dla Pacjentów).

Anita Szczęsna: Dla mnie szczepionka równa się profilaktyce. Zawsze lepiej jest zapobiegać niż później leczyć daną chorobę, dlatego profilaktyka jest podstawą. Lekarze, których również jednym z zadań jest profilaktyka, mówią nam, że osoby starsze powinny się zaszczepić na grypę, po to, żeby nie zarazić swoich wnuków, dzieci, którymi oni się często opiekują.

Co więcej, osoby starsze również powinny zaszczepić się profilaktycznie, żeby nie zaraziły się od wracających z przedszkola i szkoły dzieci, którymi się opiekują. Dla populacji osób starszych choroby związane z układem oddechowym mogą być bardzo poważnym zagrożeniem i powodować poważne konsekwencje zdrowotne.

Nasi Lekarze podają te argumenty, na temat szczepień, niezależnie czy są to Badania Kliniczne, czy standardowe szczepienia profilaktyczne. Argumenty te trafiają do Pacjentów i myślę, że jest to też taki element docelowy, który pozwala nam na to, żeby tych Pacjentów do Badań zachęcić, zrekrutować, zwiększyć retencję.

Pratia: A jak wygląda wyszczepialność w Polsce?

Anita Szczęsna: Wyszczepialność na grypę w Polsce jest bardzo niska, w porównaniu z krajami Europy Zachodniej. Także myślę, że dużo pracy jest nadal przed nami wszystkimi. Niestety wyszczepialność w Polsce spada. Na przykład czytałam ostatnio, że wyszczepialność na odrę spadła do 85% i jest już wartością graniczną, tak, żebyśmy mogli czuć się po prostu bezpiecznie, jako społeczeństwo.

W naszym społeczeństwie są też zwolennicy szczepień. Mówię tutaj szczególnie o rodzicach dzieci, którzy bardzo pilnują, żeby ich pociechy były szczepione zgodnie z kalendarzem szczepień. Jest tutaj duża rola ze strony przychodni, są telefony z zaproszeniem na szczepienia. Ze strony placówek medycznych jest to dobrze zorganizowane. Mówię tutaj z perspektywy mamy, która szczepi swoje dzieci zgodnie z kalendarzem szczepień ochronnych.

Należy jednak pamiętać, że są również takie osoby, które się niestety pojawiają teraz coraz częściej, które w ogóle rezygnują ze szczepień.

Pratia: W jakich jednostkach chorobowych, w ramach szczepień, mamy doświadczenie i czym moglibyśmy się pochwalić w Polsce?

Anita Szczęsna: Jeśli chodzi o programy Badań Klinicznych ze szczepionkami, które przeprowadziliśmy lub są na tą chwilę dostępne są to:

• Meningokoki,
• Pneumokoki,
• Grypa,
• HPV,
• RSV.

O szczepieniach na grypę już wspominaliśmy. Mamy doświadczenia w Badaniach Klinicznych w każdej grupie wiekowej od 6 miesiąca do 85 roku życia. W wieloośrodkowym, międzynarodowym Badaniu Klinicznym zostaliśmy top-rekruterem w Polsce, włączając do Badania największą ilość Pacjentów.

Meningokoki w grupie dzieci i młodzieży. Mamy duże doświadczenie w rekrutacji Pacjentów oraz rodziców chętnych do zaszczepienia swoich dzieci, w programach Badań Klinicznych. Zrealizowaliśmy projekty dla międzynarodowych Sponsorów, spełniając pierwotne założenia dotyczące liczby włączonych Pacjentów i wykazując się wysoką jakością zebranych danych medycznych.

Szczepienie na Pneumokoki, u osób z chorobami przewlekłymi. To było duże wyzwanie znaleźć odpowiednią grupę Pacjentów. Do tego Badania należało włączyć Pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi np. astma, niewydolność serca, wadami wrodzonymi serca, palaczy tytoniu. W tym Badaniu również byliśmy top-rekruterem światowym: ponad 50 Pacjentów, z 1 Ośrodka.

Dlaczego odnieśliśmy sukces? Jako Pratia, podeszliśmy do tematu interdyscyplinarnie, czyli włączyliśmy do zespołu badawczego Lekarzy z różnych specjalizacji: kardiologa, pulmonologa, internistę, hepatologa. Dzięki wspólnej pracy, mogliśmy znaleźć odpowiednich Pacjentów do tego Badania.

Trudno było zrekrutować Pacjentów z wadami wrodzonymi serca. Ci Pacjenci, którzy zgłosili się stanowili ok. 50% wszystkich Pacjentów, we wszystkich Ośrodkach. Dla Sponsora to zarówno sukces ilościowy, jak i jakościowy. Przede wszystkim znalezienie Pacjentów, z trudnymi jednostkami chorobowymi, którzy wyrażą chęć udziału w Badaniu Klinicznym to niewątpliwie wyzwanie. Sukces zawdzięczamy naszemu zespołowi badawczemu i Lekarzom z różnych specjalności, którzy mają zaufanie Pacjentów, doświadczenie i wiedzę.

Przygotowujemy się obecnie do Badania Klinicznego szczepionki przeciw RSV, w populacji osób dorosłych. RSV, to choroba, która generalnie najczęściej diagnozowana jest u małych dzieci. Wcześniaki są obecnie szczepione na RSV i występuje duża świadomość tego faktu u Lekarzy. Natomiast myślę, że grupa starszych osób z wieloma chorobami współistniejącymi też byłaby bardzo zainteresowana szczepieniem przeciwko RSV. Niestety w nadal występuje mała świadomość, dotycząca szczepień na tą chorobę, w populacji osób starszych, a sama choroba jest nadal mało znana w społeczeństwie. Jest to duży wysiłek merytoryczny, medyczny dla Lekarzy, aby pokazać Pacjentom, jak groźna jest ta choroba.

Współpracują z nami pulmonolodzy, którzy mają kontakt ze starszymi Pacjentami, z astmą, POChP i uważają, że szczepienia na RSV są wartościową opcją terapeutyczną.

Pratia: Ciekawe, a co jeszcze oferujecie?

Anita Szczęsna: Przygotowujemy się do rozpoczęcia programu Badania Klinicznego ze szczepionką przeciw HPV dla młodych kobiet. Profilaktyka w tym obszarze jest już wdrażana w placówkach medycznych na terenie Polski. Myślę, że świadomość społeczna jest duża i nie będzie problemów z rekrutacją Pacjentów do tego projektu Badań Klinicznych.

Chętnie podejmiemy się przeprowadzenia projektu Badania Klinicznego dotyczącego szczepionki przeciwko Boreliozie (Choroba z Lyme). Jest ogromna potrzeba, ze względu na coraz większą liczbę przypadków boreliozy, w naszym kraju. Pacjenci czekają na takie możliwości terapeutyczne, czekają na nie również Lekarze medycyny rodzinnej. Świadomość w Polsce, na temat boreliozy jest bardzo wysoka. Pratia w Polsce ze swoim zaangażowaniem i wykwalifikowanym zespołem medycznym, w multidyscyplinarnych jednostkach chorobowych, w ramach szczepień, jest gotowa na to wyzwanie.

Zapraszamy Sponsorów i CRO do współpracy z siecią Ośrodków Badań Klinicznych Pratia Polska, która chętnie podejmie się prowadzenia Badań z zakresu szczepień. Jak widać, mamy interdyscyplinarne doświadczenie, w tym obszarze terapeutycznym. Od Bydgoszczy (która ma bardzo duże doświadczenie), po nasze najnowsze ośrodki – Jelenię Górę oraz Chojnice, możemy zaoferować naszym Partnerom i Pacjentom dostęp do najlepszych Lekarzy, pielęgniarek oraz pozostałych przedstawicieli zespołu badawczego, którzy znają się na Badaniach Klinicznych i potrafią dostrzec wyzwania z jakimi się zmagają.