Czym są Badania Kliniczne?

Badania Kliniczne polegają na testowaniu nowych, potencjalnych metod leczenia, na zdrowych Ochotnikach lub Pacjentach, z daną jednostką chorobową. Warto wiedzieć, że te metody zostały wcześniej przetestowane w warunkach laboratoryjnych oraz badaniach przedklinicznych, zanim zostaną rozpoczęte badania z udziałem ludzi. Oznacza to, że osiągnęły one akceptowalne profile bezpieczeństwa i wykazują obiecujące wyniki, aby przejść do prowadzenia Badań Klinicznych z udziałem ludzi.

Pacjenci biorący udział w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny i badania dotyczące ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia, Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury, testy i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic go nie kosztują.

Dlaczego prowadzone są Badania Kliniczne?

Ogólnym celem Badań Klinicznych jest rozwinięcie wiedzy medycznej o nowe metody leczenia, diagnozowania lub zapobiegania chorobom lub przypadłościom. Dlatego Badania Kliniczne mogą mieć różne schematy postępowania, zamierzenia i cele. Należy wspomnieć, że Badania Kliniczne posiadają cztery różne fazy, lecz niekoniecznie następujące po sobie czasowo. Oznacza to, że fazy opracowywania leku można łączyć lub nakładać. Badania Kliniczne są podzielone na kilka typów, w zależności od założeń i tego, co testują i jaki jest cel Badania.

Po co prowadzi się Badania Kliniczne?

Badania Kliniczne są przeprowadzane w celu oceny nowych terapii, leków, interwencji medycznych, chirurgicznych lub behawioralnych. Badania te sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku, wyrobu medycznego lub zabiegu. U Uczestników przeprowadza się wiele różnych testów i ocen, w celu określenia wszystkich możliwych skutków ubocznych i potencjalnych korzyści, podczas stosowania lub przyjmowania badanego leku, lub interwencji. Część ocen wykonywana jest już po zakończeniu podawania Pacjentowi badanego produktu. Te Badania i procedury mają na celu obserwację stanu zdrowia Pacjenta i określenia efektu badanego produktu leczniczego lub interwencji, efektu badanego produktu lub interwencji w długim okresie czasu.

W niektórych Badaniach Klinicznych Zespół Badawczy bada nowe sposoby zapobiegania wystąpienia lub nawrotu danej choroby lub stanu zdrowia. Może to obejmować Badania nad lekami, szczepionkami, zmianami stylu życia lub innymi terapiami. Aby zbadać, a tym samym zebrać dane medyczne dla wyżej wymienionych Badań, Zespół Badawczy przeprowadza określone testy i oceny specyficzne dla danego protokołu Badania, których potrzeba wykonania wynika z celów badania.

Dzisiejszy styl życia wymaga coraz większej liczby sposobów i metod leczenia, zapobiegania i kontrolowania różnych chorób i schorzeń. Trudno jednak wymienić wszystkie procedury i testy w tym artykule, ponieważ każde Badanie Kliniczne odbywa się według swojego unikalnego protokołu.

Badania i oceny stanu zdrowia

Oto krótka lista najczęstszych badań i ocen, w których Uczestnicy biorą udział podczas Badań Klinicznych. Nie są one jednak obowiązkowe i stałe dla każdego Badania Klinicznego. Podczas uzyskiwania świadomej zgody, przed przystąpieniem do Badania, Pacjent jest informowany, przez Lekarza, na temat wszystkich procedur i aspektów w danym Badaniu Klinicznym. Procedurami, które mogą być wykonywane podczas Badań Klinicznych są między innymi:

• Badanie fizykalne,
• Historia choroby pacjenta, zdolność do posiadania dzieci, palenie tytoniu, przyjmowanie alkoholu lub narkotyków,
• Wywiad w kierunku obciążeń genetycznych w rodzinie,
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, rytm serca, temperatura ciała itp.),
• Badania krwi: oceny laboratoryjne – między innymi morfologia, biochemia, serologia, czas krzepnięcia, farmakodynamika, farmakokinetyka,
• Badania moczu: laboratoryjna analiza moczu, badanie moczu za pomocą pasków testowych,
• Różnorodna diagnostyka, taka jak rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT), scyntygrafia kości, RTG, EKG,
• Inne testy i oceny.

Wszystkie metody, oceny i testy, które Pacjenci przechodzą w ramach Badań Klinicznych, mają na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku lub interwencji, przed wprowadzeniem go na rynek.

Załóżmy, że jesteś Pacjentem rozważającym udział w Badaniu Klinicznym. W takim przypadku warto wiedzieć, że każda procedura, ocena i test, który jest wykonywany, musi być przeprowadzony w taki sposób, aby zachować bezpieczeństwo i dobre samopoczucie Pacjenta.

Bibliografia:

• https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
• https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
• https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• https://www.ema.europa.eu/en
• https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov