W ciągu ostatnich kilku lat Badania Kliniczne rozwinęły się i stały się jeszcze bardziej dostępne dla Pacjenta. Żyjemy w społeczeństwie, w którym technologia i internet stały się istotnymi elementami naszej codzienności. Nowe technologie mogą stanowić wyzwanie dla osób starszych. Obecne procedury Badań Klinicznych wymagają od Pacjenta podawania większej ilości danych, dlatego też Pacjent potrzebuje więcej czasu i szczegółowych wyjaśnień, by podjąć decyzję, o udziale w Badaniu.
Z drugiej strony istnieje ciągła potrzeba opracowywania i wdrażania nowych, wydajniejszych i skuteczniejszych terapii, co niewątpliwie prowadzi do zwiększenia liczby Badań Klinicznych. Konieczne stało się, aby europejski system regulacji leków stał się jeszcze bardziej przejrzysty i łatwiejszy we współpracy. W tym artykule znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące procesu regulacji leków na terenie Unii Europejskiej.
Jak działa Europejski System Regulacji Leków?
Europejska sieć systemu regulacji leków składa się z około 50 organów regulacyjnych, z 31 krajów europejskich oraz Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wszystkie te instytucje współpracują ze sobą, aby umożliwić płynną wymianę informacji, dotyczących regulacji leków. Do informacji tych należą między innymi, informacje o skutkach ubocznych i reakcjach na leki, informacje dotyczące rozpoczęcia i nadzoru Badań Klinicznych oraz dotyczące innych procedur związanych z Badaniami Klinicznymi i lekami.
Europejski system regulacji leków nakłada na każdego członka obowiązek przestrzegania tych samych zasad, podczas monitorowania leków i ich rejestracji. Ponadto, aby zminimalizować skutki uboczne, zapewnić wysoką jakość, wydajność i skuteczność oraz zapewnić najlepszą ochronę zdrowia publicznego, europejski system musi zatwierdzać wszystkie leki przed wprowadzeniem ich na rynek.
Komisja Europejska
Obowiązkiem Komisji Europejskiej jest wydanie zgody lub jej odmowa, dotycząca zmiany lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, na podstawie złożonych wniosków.
Europejska Agencja Leków (EMA)
Podstawowym celem Europejskiej Agencji Leków jest zapewnienie jak najlepszego wykorzystania wszystkich zasobów naukowych w całej Europie. EMA zajmuje się przede wszystkim oceną naukową nowych leków. Europejska Agencja Leków udziela również porad naukowych firmom farmaceutycznym, przy opracowywaniu określonych, nowych produktów medycznych.
Kolejnym istotnym zadaniem Europejskiej Agencji Leków jest zarządzanie otwartą, publiczną bazą danych, w której wymienieni są wszyscy producenci, dystrybutorzy lub importerzy leków, wraz z ich licencjami, związanymi z ich określoną działalnością.
Europejski system regulacji leków monitoruje bezpieczeństwo wszystkich leków na terenie Europy. Ponadto, w Europejskiej Agencji Leków istnieje komitet ds. bezpieczeństwa, zajmujący się tymi właśnie działaniami. W przypadku odchylenia od standardów lub problemu z danym lekiem, wszelkie środki muszą mieć zastosowanie we wszystkich krajach, w których lek ten jest stosowany. Te same wytyczne oraz procedury bezpieczeństwa muszą być przestrzegane przez każdy kraj członkowski.
Wszystkie działania niepożądane, zgłaszane przez Pacjentów i pracowników medycznych, znajdują się w publicznym systemie internetowym, prowadzonym przez Europejską Agencję Leków. Wszystkie dane są gromadzone, analizowane i raportowane przez EMA, w celu uzyskania większej ilości danych medycznych, dotyczących możliwych skutków ubocznych i bezpieczeństwa u ludzi.
Europejska Agencja Leków prowadzi rejestr o nazwie Europejska Baza Danych dotyczących Badań Klinicznych (EudraCT), w którym znajdują są wszystkie zatwierdzone Badania Kliniczne. W ten sposób informacje o Badaniach Klinicznych są regularnie aktualizowane i dostępne dla opinii publicznej. Każdy kraj członkowski jest odpowiedzialny za autoryzację Badań Klinicznych prowadzonych na jego terytorium.
Rozporządzenie (UE) 536/2014 – Co warto wiedzieć?
Duża liczba Badań Klinicznych w krajach Unii Europejskiej na przestrzeni lat sprawiła, że zasady regulujące proces prowadzenia Badań Klinicznych stały się ujednolicone i przejrzyste na terenie całej Unii Europejskiej.
Przepisy te są stale dostosowywane, a rozporządzenie (UE) 536/2014 zacznie obowiązywać od 31 stycznia 2022 r. W rezultacie wszyscy członkowie Unii Europejskiej będą przestrzegać tych samych przepisów dotyczących Badań Klinicznych.
Celem rozporządzenia jest zapewnienie możliwie najszybszego i efektywnego przebiegu procedur autoryzacyjnych, uproszczenie całego procesu oraz zagwarantowanie publicznego dostępu do informacji dotyczących Badań Klinicznych. Wprowadza się również wiele zmian, w celu zapewnienia pełnej harmonizacji oceny i nadzoru Badań Klinicznych w całej UE, za pomocą nowego innowacyjnego portalu cyfrowego o nazwie System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS).
Głównym celem CTIS jest stworzenie bardziej odpowiedniego i wygodnego środowiska dla badań naukowych w Europie. Jednocześnie system ten wymusza przestrzeganie wysokich standardów bezpieczeństwa dla Pacjentów. Każda procedura składania wniosku, o rejestrację nowych Badań Klinicznych, za pośrednictwem portalu, jest zdigitalizowana i ujednolicona, aby była widoczna dla każdego członka. Cały proces oszczędza czas, eliminuje ewentualne błędy techniczne, usprawnia współpracę i przyspiesza udostępnianie informacji. System Informacji o Badaniach Klinicznych został zaprojektowany w celu jeszcze łatwiejszej oceny Badań Klinicznych przez opinię publiczną.
Kliknij tutaj, aby sprawdzić jakie Badania Kliniczne aktualnie prowadzimy.
Bibliografia:
- https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about-us-european-medicines-agency-ema_bg.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-23-clinical-trial-regulation-anabela-marcal_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines
