Badania kliniczne to specjalne programy badawcze polegające na obserwacji i ocenie efektywności stosowania nowych metod leczenia. Badania kliniczne potwierdzają również skuteczność i bezpieczeństwo leków – zarówno już stosowanych, jak i dopiero wprowadzanych na rynek.

Uczestnictwo w badaniach klinicznych jest dla pacjenta całkowicie dobrowolne i bezpłatne.

Chcąc wziąć udział w badaniu klinicznym konieczne jest przejście rekrutacji, która polega na sprawdzeniu czy schorzenie pacjenta kwalifikuje się do podania sprawdzanego w badaniu klinicznym leku (wszelkie wymagania włączenia do badania określone są protokołem badania klinicznego). Pacjent musi spełnić szereg kryteriów włączeniowych oraz nie może spełnić żadnego kryterium wyłączenia z badania klinicznego, by zostać zakwalifikowanym do programu).

Jak wygląda proces włączenia pacjenta do badania klinicznego?

• Zapoznanie się przez pacjenta z informacją o badaniu klinicznym

Materiały reklamowe, prezentujące badanie kliniczne, muszą najpierw zostać zatwierdzone przez komisję bioetyczną, dzięki czemu Pacjent ma pewność, że przedstawione w nich informacje są prawdziwe. Poza materiałami promocyjnymi oraz informacjami na stronie internetowej Pacjent ma możliwość skontaktowania się telefonicznie z rejestracją medyczną, która udzieli wszystkich niezbędnych informacji przed zgłoszeniem do badania.

• Zgłoszenie się do badania

Pacjent może zgłosić się do udziału w badaniu klinicznym prowadzonym przez Pratię dzwoniąc bezpośrednio do naszego centrum na: 32 746 25 00 lub wypełnia formularz na stronie https://www.pratia.pl/badania/.

Każdorazowo formularz zgłoszenia, przez który zbieramy dane kontaktowe zawiera zgody, które umożliwiają kontakt naszych ekspertów z pacjentem. Nie przekazujemy zgód innym podmiotom, jeśli pacjent nie wyraża takiej chęci. 

• Zgłoszenie dociera do ekspertów Pratii

Jeśli pacjent dokonuje zgłoszenia poprzez formularz kontaktowy to nasi eksperci otrzymują tę informację mailowo wraz z danymi kontaktowymi umożliwiającym przeprowadzenie wstępnego wywiadu medycznego.

• Ekspert Pratii kontaktuje się z pacjentem telefonicznie

Pracownik zespołu Pratii dzwoni do pacjenta i przeprowadza wywiad weryfikując czy kwalifikuje się on wstępnie do badania klinicznego. Wszystko odbywa się w oparciu o dokument jakim jest protokół badania klinicznego.

Jeśli pacjent z jakiegoś względu nie odbiera telefonu, ekspert Pratii ponawia próbę kontaktu.

• Skierowanie na stacjonarną wizytę w ośrodku Pratii

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania klinicznego jest umawiany na stacjonarną wizytę w jednym z ośrodków badań klinicznych Pratia. Ośrodki Pratii przeprowadzają badania kliniczne w Gdyni, Bydgoszczy, Warszawie, Częstochowie, Jeleniej Górze, Chojnicach, Poznaniu, Katowicach i Krakowie.

• Wizyta Pacjenta w ośrodku Pratii

Wizyta w ośrodku to szczegółowy wywiad z lekarzem specjalistą oraz jeśli to potrzebne, także wykonanie specjalistycznych badań np. badań krwi czy badań obrazowych.

Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma kontakt z zespołem badawczym, czyli lekarzami (badaczem prowadzącym badanie i współbadaczem), pielęgniarkami oraz koordynatorem badania. W ramach udziału w badaniu klinicznym Pacjent ma zapewniony całodobowy kontakt z lekarzem pracującym przy danym badaniu.

Wszystkie wizyty przeprowadzane są z zachowaniem wymogów epidemiologicznych. Bezpieczeństwo Pacjenta jest naszym priorytetem!

• Podpisanie przez pacjenta tzw. świadomej zgody

Jeśli Pacjent chce wziąć udział w badaniu, podpisuje tzw. świadomą zgodę. Dokument ten jest niezbędny do rozpoczęcia udziału Pacjenta w badaniu klinicznym.

Udzielenie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu jest procesem chroniącym bezpieczeństwo pacjenta w trakcie trwania badania klinicznego. Pacjent udziela zgody w formie pisemnej, na tak zwanym formularzu świadomej zgody, w dwóch egzemplarzach. Jeden egzemplarz zostaje w ośrodku prowadzącym badanie, drugi pacjent zabiera ze sobą. W trakcie trwania badania pacjent może wycofać świadomą zgodę na każdym etapie, co skutkuje wycofaniem pacjenta z badania.

• Udział pacjenta w badaniu klinicznym

Pacjent rozpoczyna proces podawania substancji czynnej, którego czas zależy od rodzaju schorzenia i protokołu badania klinicznego – czasem może to być miesiąc, a nierzadko kilka lat. W tym czasie zgodnie z zaleceniami lekarskimi stawia się na regularne wizyty w ośrodku. Niezależnie od tego jak długo trwa badanie, pacjent ma przez cały ten okres zapewnioną opiekę lekarską w ramach schorzenia z jakim zgłosił się do badania.

Pacjent w czasie badania klinicznego:

• otrzymuje bezpłatnie badany lek,
• jest pod opieką zespołu specjalistów – lekarzy, pielęgniarek i koordynatora badania,
• w umówionych terminach stawia się w ośrodku na kontrolne wizyty i badania.