Czym są Badania Kliniczne?
Badania Kliniczne to badania medyczne, z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różne oceny ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic nie kosztują.
Przed Badaniem Klinicznym
Przed przeprowadzeniem Badania Klinicznego zespół badawczy gromadzi niezbędne dane medyczne, przeprowadzając badania laboratoryjne (in vivo, ex vitro) oraz przedkliniczne (in vivo, czyli na określonych zwierzętach laboratoryjnych). Jeśli wyniki spełniają założony profil bezpieczeństwa, zespół badaczy przechodzi do następnego etapu – przeprowadzenia Badania Klinicznego. Celem Badania jest sprawdzenie, w jaki sposób badana substancja może działać na ludzi. Dlatego Badania Kliniczne prowadzone są w czterech różnych etapach, zwanych fazami Badań Klinicznych. Każda faza uzupełnia poprzednią danymi medycznymi dotyczącymi badanego preparatu.
Fazy Badań Klinicznych
W zależności od potrzeb konkretnego badania, Badanie Kliniczne może obejmować różne struktury, schematy i cele. Należy wspomnieć, że cztery różne fazy Badania Klinicznego nie są zawsze obowiązkowe. Oznacza to, że fazy opracowywania leku można łączyć ze sobą lub nakładać. Ma to na celu zapewnienie najbardziej dogodnej i odpowiedniej struktury przeprowadzanego Badania.
Poniżej znajdują się informacje dotyczące faz I do IV Badania Klinicznego.
Faza I
Badania te są prowadzone na niewielkiej liczbie ochotników, zwykle od 20 do 100 osób. Uczestnikami mogą być zarówno osoby zdrowe, jak i osoby chore (np. w przypadku badań onkologicznych). Faza ta trwa kilka miesięcy. Badania fazy I mają na celu określenie najwyższej, bezpiecznej dawki leku. Ponadto badacze starają się znaleźć najlepszą drogę podania badanego leku, np. doustnie, miejscowo, dożylnie. Według Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 70% badanych leków przechodzi do fazy II.
Faza II
Badania te są prowadzone na kilkuset Pacjentach. Uczestnikami tej fazy są osoby ze schorzeniem, które ma leczyć badany lek. Faza ta może trwać od kilku miesięcy do dwóch lat. Celem badań fazy II jest sprawdzenie skuteczności badanego leku i uzyskanie większej ilości informacji na temat jego bezpieczeństwa.
Według Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) około 33,3% leków przechodzi do fazy III.
Faza III
Badania te są prowadzone na dużej liczbie Pacjentów – zwykle 300 do 3 000 osób. Uczestnikami są osoby cierpiące na schorzenie, które ma leczyć badany lek. Badania kliniczne fazy III mogą trwać nawet cztery lata.
Celem badań fazy III jest ocena skuteczności badanego leku w porównaniu z lekiem obecnie stosowanym lub placebo.
Według Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) około 25-30% leków przechodzi do fazy IV.
Faza IV
Badania te są prowadzone na kilku tysiącach Pacjentów, którzy mają daną chorobę. Badania kliniczne fazy IV są przeprowadzane po zatwierdzeniu określonego leku przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Celem badań fazy IV jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz ewentualnie zbadanie dodatkowych korzyści leku. Badania Kliniczne tej fazy mogą trwać wiele lat.
Dodatkowo można wyróżnić fazę 0, która poprzedza fazę I, lecz nie jest obowiązkowa. Z tego powodu większość Badań zaczyna się bezpośrednio do fazy I.
Różne fazy Badań Klinicznych umożliwiają właściwą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia, przed dopuszczeniem ich do powszechnego użytku.
Bibliografia:
- https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
- ICH HARMONISED GUIDELINE GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES E8(R1) https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
