Fakty i mity na temat Badań Klinicznych – Kobiety ekspertki
W dzisiejszym, ostatnim już, odcinku naszej serii chcemy obalić popularne mity dotyczące Badań Klinicznych.
Czy udział w Badaniach Klinicznych niesie poważne zagrożenie dla Pacjentów? Czy Lekarze są w jakikolwiek sposób kontrolowani w Badaniu Klinicznym?
Obejrzyj nasz film, posłuchaj wypowiedzi naszych ekspertek i przekonaj się sam, co jest prawdą, a co mitem.
Czym są Badania Kliniczne?
Przede wszystkim ważne jest, aby uświadomić sobie, czym jest Badanie Kliniczne. Badanie Kliniczne to badania medyczne, z udziałem ludzi. Pacjenci uczestniczący w Badaniu Klinicznym przechodzą różnego rodzaju oceny ich stanu zdrowia. Badania Kliniczne zapewniają Pacjentowi odpowiednią i innowacyjną terapię, która wciąż jest badana. W zależności od stanu zdrowia Pacjent otrzymuje regularną i obiektywną opiekę zdrowotną, o ustalonym, międzynarodowym standardzie. Wszystkie procedury i oceny stanu zdrowia Pacjenta nic nie kosztują.
Uczestnicy Badania Klinicznego
Populacja, która może uczestniczyć w Badaniu Klinicznym, musi odpowiadać potrzebom celów Badania. Dlatego Lekarze, włączając Pacjenta do Badania muszą przestrzegać określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Liczba osób biorących udział w Badaniu Klinicznym, zwana również wielkością próby, musi być wystarczająco duża, aby dać wiarygodne odpowiedzi na pytania postawione w celach Badania. Zwykle, ale nie jest to obowiązkowe, główny cel badania wpływa na wielkość próby. Jeśli inny cel definiuje badaną populację, należy go wyraźnie wymienić w protokole Badania.
Na przykład w badaniach fazy I liczba uczestników jest zwykle najniższa w porównaniu z pozostałymi fazami – od 20 do 100 osób. W Fazie II liczba Pacjentów może sięgać nawet kilkuset osób. Badania fazy III prowadzone są z udziałem 300 do 3 000 Pacjentów. A w badaniach fazy IV może wziąć udział kilka tysięcy osób. Wielkość próby może się różnić w różnych fazach i nie jest to liczba stała.
Co oznacza termin „zdrowy Ochotnik”?
Zdrowy Ochotnik to osoba, bez żadnych znanych istotnych problemów zdrowotnych, która bierze udział w Badaniach nad nowym lekiem, sprzętem medycznym lub interwencją chirurgiczną.
W jaki sposób chronione jest moje bezpieczeństwo i prawa jako Uczestnika Badania Klinicznego?
Ochrona bezpieczeństwa i praw Uczestników jest obowiązkowym i podstawowym zadaniem wszystkich osób, zaangażowanych w prowadzenie Badań Klinicznych. Każdy proces jest ściśle monitorowany i kontrolowany przez odpowiednie władze. Sami Pacjenci mają wszelkie prawa do bycia chronionymi podczas swojego udziału w Badaniu.
Oprócz tego, że Uczestnicy są chronieni przez zespół badawczy prowadzący Badanie Kliniczne, prawa i bezpieczeństwo uczestników są gwarantowane przez następujące organy:
- Komisja Bioetyczna (KB),
- Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi (OHRP),
- Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo danych (DSMB),
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA),
- Europejska Agencja Leków (EMA),
- Lokalne organy regulacyjne – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Komisja Bioetyczna to niezależna komisja, odpowiedzialna za monitorowanie, przegląd i zatwierdzanie prowadzonych Badań Klinicznych. Komisja ta dąży do tego, aby ryzyko i potencjalne szkody dla uczestników były jak najniższe.
Urząd Ochrony Badań związanych z Ludźmi zapewnia wytyczne i porady dotyczące Badań lokalnym komisjom bioetycznym. w celu ochrony praw i bezpieczeństwa uczestników Badań.
Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych składa się z grupy osób, które monitorują postępy Badania Klinicznego. Zarząd sprawdza, czy utrzymywane jest bezpieczeństwo Uczestników, stale monitorując zdarzenia niepożądane i skutki uboczne podawanych produktów badanych. Jeśli zespół ten stwierdzi, że badana terapia nie działa lub szkodzi Uczestnikom, Badanie Kliniczne zostanie natychmiast przerwane.
Agencja ds. Żywności i Leków, działająca w Stanach Zjednoczonych, zapewnia, że leki dla ludzi i zwierząt, wyroby medyczne, kosmetyki, krajowe zaopatrzenie w żywność oraz produkty emitujące promieniowanie są bezpieczne, wydajne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Europejska Agencja Leków jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej odpowiedzialną za nadzór, monitorowanie bezpieczeństwa leków oraz ocenę naukową na terenie UE.
